正事 | 康诺亚BCMA/CD3双抗出海
2024年11月17日,康诺亚生物宣布BMCA/CD3双抗通过NewCo方式出海,将CM336的大中华区外全球权益授权给PML。 许可协议授予PML在全球(不包括中国内地、香港、澳门及台湾)(许可地区)开发、生产及商业化CM336的独家权利。 CM336为康诺亚生物自主开发的双特异性抗体。
三正健康投资
6.26亿美元!康诺亚BCMAxCD3双抗以NewCo形式出海
11月17日, 康诺亚宣布其子公司成都康诺亚与Platina Medicines Ltd (PML)已订立独家许可协议, 授予PML在全球(不包括中国内地、香港、澳门及台湾)研究、开发、生产、注册及商业化CM336的独家权利。 作为回报, 康诺亚将获得1600万美元首付款和近期付款,同时获得PML母公司Ouro Medicines(一家在2024年3月成立的公司,拥有PML的全部股权)的少数股权作为对价的一部分。 就许可协议而言,PML与康诺亚将订立临床供应协议,据此,PML将向康诺亚采购CM336药品的临床供应。
17Talk易企说
安进在小细胞肺癌领域布局
Tarlatamab是Amgen基于其HLE BiTE(Bispecific T-cell Engager)平台研发的一款DLL3/CD3双抗,非对称地融合了IgG1 Fc片段以延长药物半衰期(SCLC患者中中位t1/2约为11.2天),减少给药频率(Q2W给药)。 Tarlatamab通过同时靶向肿瘤细胞表面的DLL3和细胞毒性T淋巴细胞(CTLs)表面的CD3,导致T细胞活化,释放炎症细胞因子和CTL介导的肿瘤细胞死亡。 Tarlatamab作用机制。
抗体圈
复发性癌症总缓解率96%!阿斯利康公布CD19/CD3双抗数据
11月7日,AstraZeneca宣布将在今年美国血液学会(ASH)年会中公布其下一代T细胞接合器AZD0486用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)的 临床结果。 评估 数据显示,AZD0486 用R/R FL患者治疗 展现高达96%的总缓解率 , 在 CAR-T 细胞和 CAR-T 细胞诱导患者中观察到高完全反应, 有望加强现今临床淋巴瘤患者的治疗。 AZD0486 是一种新型IgG4全人 CD19xCD3 双特异性 T 细胞接合器 (TCE),其独特设计以低亲和力结合CD3,以减少 T 细胞活化时细胞因子的释放,同时保持对恶性 B 细胞的有效 T 细胞毒性。
药研网
CD3 TCE 药物热潮:神州细胞CD3/CD20启动狼疮1b/2期临床
11月7日, 神州细胞在药物临床试验登记与信息公示平台网站上注册了CD3/CD20双抗SCTB35治疗系统性红斑狼疮的1b/2期临床试验 (CTR20244176)。 研究 1b期主要终点为安全性,2期临床主要终点为SRI-4响应率 ,次要终点为SLESAI-2K降低超过4分的受试者百分比等, 计划入组156例狼疮患者。 继 ADC、核药后,CD3 TCE 类药物也迎来了高光时刻,正在自免领域掀起一场热潮。
药研网
国内即将迎来第二款CD20/CD3双抗
2024年11月6日,国家药品监督管理局药品审评中心显示,AbbVie的艾可瑞妥单抗申请上市已经获得受理。 艾可瑞妥单抗 即Epcoritamab, 是 靶向CD20/CD3的双特异抗体,该抗体已于去年5月,被美国FDA批准上市,用于治疗既往接受过二线或多线(≥2)系统治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者, 今 年6月26日,FDA批准Epcoritamab用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。 如果Epcoritamab在国内获批上市,其将是继罗氏glofitamab之后国内第二款CD20/CD3双抗。
抗体圈
维立志博创新双抗LBL-034获美国FDA孤儿药认定,用于治疗多发性骨髓瘤
11月1日,南京维立志博生物科技股份有限公司(以下简称“维立志博”)自主研发、拥有全球知识产权的1类新药 LBL-034获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定,用于治疗多发性骨髓瘤(MM) 。 LBL-034是应用维立志博自主研发并具有知识产权的CD3双抗技术平台“LeadsBody TM ”开发的新一代靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T细胞衔接抗体,是 全球第三个进入临床阶段的靶向GPRC5D的CD3 T细胞连接器 。 LBL-034于2023年7月分别在中国和美国获准开展临床研究,并于2023年11月在中国启动了在复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者中开放标签、多中心、剂量递增/扩展的I/II期研究。
维立志博生物科技
国产新药爆红
TCE双抗出海在近期迎来“爆红”,被MNC买家们重点青睐和押注的方向,不是过去研发者们重点突破的肿瘤方向,而是在自免领域。 今年8月以来,国内Biotech分别完成了有关于四项与自免方向有关的TCE双抗BD交易,包括嘉和生物(CD3/CD20双抗)、岸迈生物(BCMA/CD3双抗)的Newco交易,还有就是同润生物和默沙东达成CD3/CD19双抗的巨额交易,以及GSK收购恩沐生物的CD3/CD19/CD20三抗CMG1A46的最新合作。 “CD3+B细胞靶标”多抗,在自免的机制与潜力。
贝壳社
诺华:“同类首创”靶向CD3/CD2/CD19三抗药物国内IND获受理
11月1日,根据药监局审评中心显示,诺华的PIT565注射液的新药临床试验申请(IND)获受理。 PIT565是一款靶向CD3/CD2/CD19三抗药物 ,具有潜在同类首创的作用机制,目前正开发用于 包括B细胞急性淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤、系统性红斑狼疮、非霍奇金淋巴瘤 在内的多个适应症。 PIT565可同时与肿瘤细胞上的CD19+、T 细胞上的 CD3(TCR 信号成分)和 CD2(共刺激受体)结合,从而导致 T 细胞对 CD19 阳性恶性 B 细胞的细胞毒性重定向。
药渡
诺华:“同类首创”靶向CD3/CD2/CD19三抗药物国内IND获受理
今日,根据药监局审评中心显示,诺华的PIT565注射液的新药临床试验申请(IND)获受理。 PIT565是一款靶向CD3/CD2/CD19三抗药物 ,具有潜在同类首创的作用机制,目前正开发用于 包括B细胞急性淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤、系统性红斑狼疮、非霍奇金淋巴瘤 在内的多个适应症。 PIT565可同时与肿瘤细胞上的CD19+、T 细胞上的 CD3(TCR 信号成分)和 CD2(共刺激受体)结合,从而导致 T 细胞对 CD19 阳性恶性 B 细胞的细胞毒性重定向。
抗体圈