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调研问卷 | 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品临床试验风险评估
上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技产业促进中心近年来携手积极推动细胞治疗药物监管策略的研究立项，在广泛调研、风险研判基础上，探索制定相关领域团体标准和监管制度，推动构建科学、有效的监管体系，助力多家细胞治疗药物的申报注册，为产品上市后监管保驾护航。 本次调研聚焦 《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品临床试验全流程规范和标准研究》 课题，旨在调研并建立一套符合我国国情的CAR-T细胞治疗药物临床试验风险指标集，为CAR-T细胞治疗药物临床试验的风险管理提供参考依据。 上海药品审评核查中心。CAR-T2601个月前 -
CAR-T治疗转移性结直肠癌突破！JAMA子刊：73%患者获益，总生存期超26个月
据世界卫生组织（WHO）数据，全球每年新增超过190万例结直肠癌患者，每年大约90万人死于结肠或直肠癌，其中 转移性结直肠癌患者预后较差，5年生存率＜15%，开发新的治疗策略用于晚期结直肠癌很有必要 。 目前，嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T细胞疗法）在恶性血液肿瘤的治疗中取得了突破，但CAR-T疗法如何在实体瘤治疗中发挥效应，仍然是临床面临的巨大挑战之一。 寻找合适的治疗靶点是CAR-T疗法开展的基础， 鸟苷酸环化酶C（GCC）表达于胃肠上皮细胞，是治疗结直肠癌及转移性结直肠癌（mCRC）的重要靶点 。 -
登堂入室，将主战场引入体内的in vivo CAR-T进入临床
本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。 体内CAR-T疗法进入临床。 CAR-T疗法在治疗复发性和难治性癌症 （如B细胞急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤） 方面展示了前所未有的成功。CAR-T1401个月前 -
科弈药业KQ-2003双靶CAR-T治疗POEMS综合征临床试验在北京协和医院启动
近日，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布， “评价KQ-2003 CAR-T细胞注射液在POEMS综合征患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验项目启动会” 在 中国医学科学院北京协和医院 圆满召开，标志着KQ-2003 CAR-T细胞注射液POEMS综合征Ⅰ期临床试验正式启动。 会议由 北京协和医院血液内科主任、博士研究生导师李剑教授 主持，同时作为牵头单位主要研究者（leading PI）为本次启动会做开场致辞，他表示：“非常荣幸能够担任本次KQ-2003 POEMS综合征Ⅰ期临床试验的主PI，KQ-2003在复发/难治性多发性骨髓瘤患者的IIT临床研究中以及Ⅰ期正式临床试验都展现出非常好的有效性和安全性数据，期待KQ-2003能够进一步为POEMS综合征患者带来更好的疗效和治愈希望，预祝KQ-2003 POEMS综合征Ⅰ期临床试验项目按期顺利完成。”。 针对KQ-2003 POEMS综合征Ⅰ期临床试验的运营、执行计划和试验方案， 北京协和医院血液内科副主任医师张路教授 做了相关介绍。 -
优卡迪创新型IL-6沉默赋能CAR-T产品最新临床进展亮相2024 ESMO
2024年9月13-17日，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于西班牙巴塞罗那正式召开。 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）于1975年在欧洲成立，拥有来自172个国家和地区的超过35,000名肿瘤专业人士代表，是享誉全球的肿瘤学术组织。 作为全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一，众多专家学者将展示肿瘤学领域的最新研究成果，共同推动肿瘤学科的全球发展 。 -
斯丹赛实体瘤CAR-T疗法1期临床展现80% PSA缓解率 ｜ SITC
成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 癌症免疫治疗学会（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）第39届年会将于2024年11月6日-10日在美国休斯顿召开。 SITC年会是专注于肿瘤免疫治疗的国际盛会之一，为数千名来自学术界、监管部门和政府机构的国际行业领袖与代表提供了一个多学科交流和互动的平台，致力于共同推动科学进步，发现突破性的进展，改善癌症患者的预后。 -
Cartesian完成自免疾病mRNA CAR-T细胞疗法1期临床试验首例患者给药
我们相信，利用我们新型mRNA平台设计的Descartes-15可以作为一种高效的下一代细胞疗法，能够在门诊给药，无需化疗预处理。 Descartes-15 设计为具有可预测和可控的药代动力学，其技术进步还体现在即使在存在靶向驱动抑制CAR的情况下也能增强CAR稳定性。 与公司的主要候选产品Descartes-08类似，Descartes-15被设计为无需化疗预处理，也不使用整合载体，可方便在门诊直接给药。 -
全球瞩目的SITC大会：前列腺癌CAR-T疗法临床试验展现80% PSA缓解率!
癌症免疫治疗学会（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）第39届年会将于2024年11月6日-10日在美国休斯顿召开。 SITC年会是专注于肿瘤免疫治疗的国际盛会之一，为数千名来自学术界、监管部门和政府机构的国际行业领袖与代表提供了一个多学科交流和互动的平台，致力于共同推动科学进步，发现突破性的进展，改善癌症患者的预后。 斯丹赛生物技术有限公司（以下简称斯丹赛），是一家专注于开发实体瘤CAR-T细胞 治疗产品的临床阶段生物技术公司， 公司与上海市第十人民医院合作的关于实体肿瘤领先疗法PAP CAR-T临床试 验的研究摘要很荣幸被选中， 将以壁报形式在本次SITC年会上进行展示。 -
深圳细胞谷等多单位联合发表国际首个逆转录病毒载体Anti-BCMA CAR-T临床案例报告
深圳细胞谷联合华中科技大学协和深圳医院血液内科郭智主任团队于2024年8月26日在 Cell 旗下的多学科JCR1区期刊《Heliyon》上发表了题为“ The first case of multiple myeloma treated with ASCT followed by Anti-BCMA CAR-T cells using retrovirus vector: A case report” 的案例报告。 本案例报告展示了由深圳细胞谷生产的 Anti-BCMA CAR-T成功救治了一例耐药难治性多发性骨髓瘤（MM）患者 ，该患者在输注CAR-T 数月后多项疾病相关指标均转阴，达到完全缓解， 截至目前已超过1年仍未见复发。 这是临床首次报道逆转录病毒载体（RV）制备的Anti-BCMA CAR-T细胞联合自体干细胞移植（ASCT）治疗MM患者，证明了深圳细胞谷以RV制备的新型Anti-BCMA CAR-T细胞联合ASCT治疗难治性MM患者具有很好的疗效与安全性。 -
上海印发自体CAR-T监管规定；诺诚健华TYK2抑制剂启动III期临床
©氨基观察-创新药组原创出品。 8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》。 规定指出，生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。
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