专家您好！非常感谢您在百忙之中抽出时间参与此次调研活动。
CAR-T细胞治疗作为新兴的临床治疗手段，有着与传统药无法比拟的优势，但不同于小分子药物及其他生物药，CAR-T细胞药物在经过临床试验进入市场的过程具有复杂性和较大风险。上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技产业促进中心近年来携手积极推动细胞治疗药物监管策略的研究立项，在广泛调研、风险研判基础上，探索制定相关领域团体标准和监管制度，推动构建科学、有效的监管体系，助力多家细胞治疗药物的申报注册，为产品上市后监管保驾护航。
本次调研聚焦《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品临床试验全流程规范和标准研究》课题，旨在调研并建立一套符合我国国情的CAR-T细胞治疗药物临床试验风险指标集，为CAR-T细胞治疗药物临床试验的风险管理提供参考依据。
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课题负责人：上海药品审评核查中心 药理临床核查部 主审审评员 梅妮 （联系电话：18001677071）
如您对本次咨询存在任何疑问，请与课题组负责人联系。再次感谢您的支持与合作！期待您的宝贵反馈，让我们携手共创细胞治疗产业的美好未来！
上海药品审评核查中心
上海市生物医药科技产业促进中心
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