首次在nrSPMS出现残疾累积减少 赛诺菲Tolebrutinib达到3期主要终点
9月2日,赛诺菲宣布其在研BTK抑制剂Tolebrutinib达到HERCULES 3期临床主要终点,这是首个且唯一一个在非复发性继发性进展型多发性硬化症( nrSPMS )中,显示残疾积累减少的研究。 HERCULES (NCT04411641) 是一项随机、双盲3期临床研究,旨在评估Tolebrutinib对非复发性继发性进展型MS患者的疗效和安全性,并与安慰剂进行比较。 nrSPMS在基线时被定义为患有SPMS且扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分在3.0至6.5之间,过去24个月内没有临床复发,并且有记录证明过去12个月内残疾积累。
一度医药
BTK抑制剂的Next Level:自免疾病
同时,在肿瘤治疗领域之外,BTK抑制剂正在寻找新的增长空间,比如 自身免疫 性疾病。 由于自免疾病通常涉及自身反应性B细胞的异常选择和激活以及随后的自身抗体产生。 每个B细胞都有一个独特的抗原受体,即B细胞受体(BCR),它可以识别特定的抗原,从而激活B细胞。
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百济神州「BTK双剑」出鞘
PROTAC邂逅BTK。 自2013年首款BTK抑制剂伊布替尼获批上市以来,目前全球已有6款BTK抑制剂获批上市。 尽管已有多款BTK抑制剂获批上市,且这些药物已经展示出优异的疗效, 但它们仍有一定局限性,即耐药性难题。
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阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」新适应症在中国申报上市
今日(8月28日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示, 阿斯利康(AstraZeneca)申报的acalabrutinib Maleate片上市申请已获得受理。 根据阿斯利康官网管线信息,推测此次阿可替尼申报上市的新适应症可能是 一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL) 。 阿可替尼是新一代高选择性原研BTK抑制剂,通过与BTK共价结合抑制其活性。
医药观澜
张江药闻丨百济神州BGB-16673获FDA快速通道认定
近期, 百济神州 宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予BGB-16673快速通道认定,用于治疗既往接受过至少两线治疗(包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂)的R/R CLL/SLL成年患者。 BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。 FDA快速通道认定旨在促进用于治疗严重疾病的新药研发,加速其审评, 让重要新药能够更早用于患者治疗。
你好张江
FDA审评:吡托布鲁替尼的药学变更桥接(完)
50mg和100mg。 既往接受过共价BTK抑制剂治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。 Pirtobrutinib片50 mg或100 mg薄膜包衣、凹口片剂,用于口服给药。
蒲公英Ouryao
诺诚健华「奥布替尼片」新适应症申报上市
今日(8月21日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,由诺诚健华申报的新型BTK抑制剂奥布替尼片的新适应症上市申请获得CDE受理。 奥布替尼是诺诚健华研发的一款不可逆布鲁顿酪氨酸激酶( BTK )抑制剂, 可用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病 。 2020年12月,奥布替尼在中国 获批 用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。
医药观澜
诺诚健华2024年中期业绩报告:奥布替尼收入持续上涨 不断夯实商业化布局
诺诚健华(香港联交所代码:09969;上交所代码:688428)今日发布截至2024年6月30日的2024年中期业绩报告和公司进展。 奥布替尼收入2024年上半年同比上涨30.0%,达到4.2亿元 ,其中第二季度同比增长 48.8% ,这主要归功于奥布替尼成为中国首个且唯一针对边缘区淋巴瘤(MZL适应症)获批上市的BTK抑制剂,这一新适应症2023年纳入医保后今年上半年实现快速放量。 亏损: 2024年上半年亏损同比缩窄 37.6% ,减少至2.7亿元。
诺诚健华INNOCARE
肿瘤选手切入BTK自免赛道!直面诺华、默克、赛诺菲、罗氏,翰森能否青出于蓝?
BTK抑制剂作为极具市场潜力的大品种,在肿瘤治疗领域之外的热门应用场景正在被众多药企打开。 近日,翰森制药与麓鹏制药携手宣布,双方已就麓鹏制药自主研发的新一代布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂LP-168(洛布替尼,Rocbrutinib)达成合作协议。 翰森制药将获得LP-168所有非肿瘤适应症在中国区域(涵盖香港、澳门和台湾)的研发、注册、生产及商业化的独家权益。
医药经济报