诺诚健华与美国FDA成功召开EOP2会议 同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化III期临床研究
诺诚健华(香港联交所代码:09969;上交所代码:688428)今天宣布, 公司与美国食品药品管理局(FDA)就奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的临床开发进展成功召开临床II期结束会议(EOP2),同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化(PPMS)的III期临床研究, FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化(SPMS)的III期临床研究,以解决多发性硬化(MS)患者尚未满足的巨大医疗需求。 奥布替尼是一款具有高选择性和血脑屏障穿透能力的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,可在中枢神经系统实现高靶点占有率。 因此,BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。
诺诚健华INNOCARE
【瞩目】国药集团入局超$60亿大品种
近日,CDE官网显示,上海现代制药的伊布替尼胶囊以仿制4类报产并获受理。 伊布替尼是全球首款BTK抑制剂,2023年全球销售额超过60亿美元。 今年以来,国药现代(含子公司)有11个品种报产在审,其中有2款目前仅1家国产企业拥有生产批文 。
米内网
96%患者持续一年无复发!罗氏穿越血脑屏障小分子亮眼数据公布
今日,罗氏(Roche)公布临床2期试验FENopta的开放标签扩展(OLE)研究48周新数据。 结果表明, 接受其口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂fenebrutinib治疗长达一年的复发性多发性硬化(RMS)患者中,高达 96%患者没有发生疾病复发与进展。 多发性硬化症( MS )是一种慢性疾病,全球有超过 280 万患者。
药明康德
96%患者未复发,罗氏BTK抑制剂48周显著抑制RMS病情恶化
罗氏将于9月18日召开的第40届欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ECTRIMS)大会上,公布其BTK抑制剂fenebrutinib的2期FENopta研究的48周新数据。 数据显示,fenebrutinib在抑制复发性多发性硬化症(RMS)患者的疾病活动性和预防残疾进展方面显示出显着的疗效。 FENopta研究是一项全球性2期随机、双盲、安慰剂对照的12周研究,旨在研究fenebrutinib对109名18-55岁复发性多发性硬化症(RMS)成人患者的疗效、安全性和药代动力学。
一度医药
37亿美元的自免收购进入决胜时刻
9月2日,赛诺菲发布其BTK抑制剂 tolebrutinib治疗多发性硬化症(MS)的三项Ⅲ期临床数据。 其中, tolebrutinib在名为HERCULES的Ⅲ期研究中达到主要终点,但在GEMINI 1和GEMINI 2两项Ⅲ期临床试验中,未达到主要终点。 tolebrutinib是赛诺菲在2017年以7.65亿美元引进的一款BTK抑制剂,该药在2020年赛诺菲以37亿美元收购Principia Biopharma时,被赛诺菲完全收入囊中,主要用于治疗复发性多发性硬化症。
动脉新医药
百济神州公布2024年第二季度财务业绩及业务进展,进入全球增长新阶段
总收入达9.29亿美元,同比增长56%;GAAP经营亏损下降,实现非GAAP经营利润盈利。 百悦泽®全球销售额达6.37亿美元,同比增长107%,增强在血液学领域中的领先地位;BCL2抑制剂sonrotoclax和BTK靶向降解剂BGB-16673关键项目稳步推进。 推进超过15款在研分子的实体瘤创新管线,包括针对肺癌、乳腺癌和胃肠癌的ADC、多特异性抗体和靶向疗法。
抗体圈
CELL DISCOV|清华生命学院团队联合北大肿瘤医院团队攻关BTK-PROTAC降解剂对自身免疫病的缓解作用和分子机制
蛋白靶向降解技术(Proteolysis-targeting chimera, PROTAC) 是一种利用泛素-蛋白酶体系统(ubiquitin-proteasome system, UPS)与小分子对靶标蛋白进行敲降的新技术。 布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)作为B细胞发育、增殖、活化和分化所必需的关键蛋白,成为治疗B细胞肿瘤的热门靶点。 L18I在人B细胞源性非霍奇金淋巴瘤中对不同突变形式的BTK蛋白表现出良好的降解性,并且在异种移植小鼠模型中能够有效抑制活化的人B细胞样弥漫性大B细胞淋巴肿瘤细胞的生长,且无明显副作用 (Leukemia 2019)。
生物谷
赛诺菲BTK抑制剂自免适应症三期临床成功;先声药业引进塔吉瑞ALK/ROS1抑制剂
©氨基观察-创新药组原创出品。 9月2日,赛诺菲宣布,其BTK抑制剂托布替尼在HERCULES 3期研究中取得了积极结果,表明托布替尼在延缓非复发性继发性进展性多发性硬化症患者确诊残疾进展的时间上,达到了优于安慰剂的主要终点。 9月2日,先声药业宣布,其子公司先声再明与塔吉瑞就临床阶段的抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326签订了合作协议。
氨基观察
两胜一败:赛诺菲BTK抑制剂公布多发性硬化三项三期临床进展
治疗RMS的GEMINI 1,GEMINI 2没有达到ARR主要终点。 治疗nrSPMS的HERCULES达到主要终点,成为首个也是唯一一个能延缓nrSPMS患者残疾累积(Disability accumulation)的药物。 Tolebrutinib围绕多发性硬化症开展了4项三期临床,包括最大亚型RMS的GEMINI 1和GEMINI2,nrSPMS的HERCULES,PPMS的PRESEUS。
医药笔记
赛诺菲BTK抑制剂III期成功,有效延缓多发性硬化症残疾进展
9月2日,赛诺菲发布公告称其BTK抑制剂 Tolebrutinib 在HERCULES III期研究中达到主要终点——与安慰剂相比,该药物可以有效延缓残疾进展。 值得注意的是,这是 首个也是唯一一个 显示非复发继发性进行性多发性硬化症(MS)残疾积累减少的研究。 Tolebrutinib。
药渡Daily