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"白蛋白"相关的结果
  • “黄金救命药”将告别短缺，敲开400亿市场的大门

    “黄金救命药”将告别短缺，敲开400亿市场的大门
    重组人血清白蛋白若能够成功获批上市，自然是众望所归。 但不能忽略的是，迄今为止，全球从未有植物源的重组血清白蛋白成功获批上市。 涉足重组人血清白蛋白赛道的企业亦是寥寥无几。
    健识局
    白蛋白 短缺
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    1个月前
  • 疾病控制率达95.2%！这一方案有望破解“最毒乳腺癌”治疗难题

    疾病控制率达95.2%！这一方案有望破解“最毒乳腺癌”治疗难题
    在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上 ， 复旦大学附属肿瘤医院吴炅 教授、张剑教授团队牵头开展的一项研究，探索了PM8002联合白蛋白结合型紫杉醇治疗三阴性乳腺癌的新进展。 Q1： PM8002/BNT327联合白蛋白结合型紫杉醇治疗三阴性乳腺癌的这项研究以往在圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）等大会中进行报告，请您简要介绍这项研究以及本次大会中将更新哪些研究成果。 此外，研究也进行了PD-L1检测，在联合阳性评分（CPS）≥1分以及≥10分的人群中看到了更好的疗效，尤其是在≥10分的患者中，有效率是100%。
    医学新视点
    白蛋白 PDL1 复旦大学附属肿瘤医院
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    1个月前
  • 贝达药业与武汉禾元生物签订《药品区域经销协议》

    贝达药业与武汉禾元生物签订《药品区域经销协议》
    9月19日，贝达药业发布公告 ，公司拟与武汉禾元生物科技股份有限公司签署《禾元生物药品区域经销协议》， 商定禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销植物源重组人血清白蛋白注射液。 协议约定了双方关于植物源 重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民 ® ， OsrHSA ， HY1001 ，）的商业化合作事项，具体交易总价以该协议项下的订单实际发生金额计算。 本年度预计尚不会形成销售。
    Pharma CMC
    白蛋白
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    2个月前
  • 全球首创“稻米造血”进入新药审批“绿色通道”，有望明年上市

    全球首创“稻米造血”进入新药审批“绿色通道”，有望明年上市
    近日，光谷企业——武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）宣布，其自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获国家药品监督管理局新药注册申请（NDA）受理， 并进入优先审评审批“绿色通道” 。 产品有望在2025年获批上市。 “绿色通道”是创新药能够加快进入市场的重要标志。
    光谷生物城
    白蛋白 奥福民
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    2个月前
  • 全球首创“稻米造血”获新药注册申请受理，预计明年上市

    全球首创“稻米造血”获新药注册申请受理，预计明年上市
    近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品1类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请受理，预计明年获批上市。 据悉，经国家药品监督管理局药品审评中心审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。 资料显示，我国目前临床上对人血清白蛋白的需求量约1000吨，且60%以上依赖进口。
    光谷生物城
    白蛋白 奥福民 新药
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    2个月前
  • 优先审评审批 光谷企业获批国家药监局新药注册申请

    优先审评审批 光谷企业获批国家药监局新药注册申请
    近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。 经CDE审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。 我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60％以上供应长期依赖进口。
    光谷生物城
    白蛋白 奥福民 光谷企业
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    2个月前
  • 喜报|博济医药助力奥福民®新药获NDA受理并纳入优先审评审批程序

    喜报|博济医药助力奥福民®新药获NDA受理并纳入优先审评审批程序
    近日，据CDE官网显示，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人 血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理并依据相关指导原则，奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液）被纳入优先审评审批流程。 博济医药为该项目提供了项目运营和监查服务，彰显了博济医药在药物研究一站式全流程服务中的卓越实力。 最终在多方共同的努力，奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液）成功获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理。
    博济医药股份
    白蛋白 奥福民 优先审评
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    2个月前
  • 新进展！禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请获受理并纳入优先审评

    新进展！禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请获受理并纳入优先审评
    近日，贝达战略投资项目——武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）宣布，其自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民 ® ），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理（受理号：CXSS2400098）。 经CDE审核，奥福民 ® 符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》 （2020年第82号） 有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序， 这将进一步加速奥福民 ® 的上市。 产品获批上市后，对于摆脱我国进口依赖，满足人民群众健康需求具有重要意义。
    贝达药业
    白蛋白 奥福民
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    2个月前
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌88】

    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌88】
    一例肺癌术后复发的老年病人，因年龄大，用药剂量受到限制，会影响总体疗效，采用瑞利珠单抗注射液+白蛋白紫杉醇，联合安全有效的参一胶囊，可增加疗效。 （2）肺鳞癌IV期（T1N1M1）。 患者2024-06-03就诊，肺癌术后两年，多发淋巴结转移4月，目前予替雷立柱单抗联合白蛋白紫杉醇治疗中，病灶有缩小。
    亚泰制药
    白蛋白 肺癌
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    2个月前
  • 重磅！禾元生物奥福民（植物源重组人血清白蛋白注射液）NDA获受理并纳入优先审评审批程序

    重磅！禾元生物奥福民（植物源重组人血清白蛋白注射液）NDA获受理并纳入优先审评审批程序
    近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民 ® （植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。 人血清白蛋白具有国家战略属性，符合国家重大战略需求。 我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60%以上供应长期依赖进口。
    光谷生物城
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    2个月前