优先审评审批 光谷企业获批国家药监局新药注册申请

近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。经CDE审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。

人血清白蛋白具有国家战略属性，符合国家重大战略需求。我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60％以上供应长期依赖进口。植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民®）是禾元生物利用国际先进的植物分子医药技术研发生产，其智能化生产线已经获得药品生产许可证。产品获批上市后，对于摆脱我国进口依赖，满足人民群众健康需求，确保国家国防安全，具有重要的战略意义。 　 

光谷生物城一直以来聚焦发展生物医药新质生产力，坚持培育创新药重磅品种，在重组蛋白、抗体药、溶瘤病毒、核酸药物、细胞与基因疗法、高端化学药、现代中药等赛道均有所布局。现有一类创新药在研管线近两百个，其中近百个创新药进入临床试验，除植物源重组人血清白蛋白外，还有溶瘤病毒注射液、眼科基因治疗药物、重组肝细胞生长因子、双特异性抗体等多个一类创新药进入临床III期，其中2个产品被纳入国家突破性治疗品种。

信息来源：湖北省人民政府官网