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喜报|博济医药助力奥福民®新药获NDA受理并纳入优先审评审批程序

白蛋白奥福民优先审评

博济医药股份

09/13

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近日，据CDE官网显示，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理并依据相关指导原则，奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液）被纳入优先审评审批流程。

博济医药为该项目提供了项目运营和监查服务，彰显了博济医药在药物研究一站式全流程服务中的卓越实力。

据悉，博济医药负责了本项目的协调、监督、管理临床研究全过程；并按注册审评要求提供上述研究对应的临床试验总结报告及相关全套申报资料（包括且不限于研究方案、研究者手册、伦理审查报告、病例报告表/EDC、数据管理报告、统计分析报告等）。最终在多方共同的努力，奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液）成功获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理。

博济医药相关负责人表示，奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液）不仅获得注册受理，而且被纳入了优先审评通道。这个阶段性成果令人振奋，令人欣喜。博济医药将继续秉承“诚实守信，专业权威”的服务理念，致力为客户提供更加高效优质的新药研发服务，助力患者获益，助力生命健康。

产品介绍

经CDE审核，奥福民^®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。

植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民^®）是禾元生物利用国际先进的植物分子医药技术研发生产，其智能化生产线已经获得药品生产许可证。

人血清白蛋白具有国家战略属性，符合国家重大战略需求。我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60%以上供应长期依赖进口。

产品获批上市后，对于摆脱我国进口依赖，满足人民群众健康需求，确保国家国防安全，具有重要的战略意义。

关于博济医药：

新药&医疗器械一站式综合服务CRO

博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。

公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、广东省专精特新企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。

博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

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