一场大跌,人造血一穿七
血制品公司无论是股价和业绩在生物医药行业均以稳健著称,如今以天坛生物、博雅生物为首龙头们单日跌幅各超过5个点以上,实属罕见。 酿造这一风波的直接推手是一款可白蛋白替代品“ 奥福民 ”的上市受理。 9月12日,禾元生物 1类创新 生物制品奥福民(植物源重组人血清白蛋白注射液)NDA获得CDE受理。
瞪羚社
重磅!禾元生物奥福民®NDA获受理并纳入优先审评审批程序 | 锋投动态
近 日, 武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民 ® (植物源重组人血清白蛋白注射液),获得国家药品监督管理局的新药注册申请(NDA)受理,受理号CXSS2400098。 我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右,完全从血浆提取,因血浆短缺,我国60%以上供应长期依赖进口。 植物源重组人血清白蛋白注射液(奥福民 ® )是禾元生物利用国际先进的植物分子医药技术研发生产,其智能化生产线已经获得药品生产许可证。
倚锋资本
减少化疗,疗效相当,还更安全!《柳叶刀》子刊:转移性胰腺癌新治疗策略
多数胰腺癌患者确诊时疾病已发生转移,标准策略是全身化疗。 从患者用药安全的角度考虑,临床可能会选择减少联合用药剂量,但目前尚未有标准化的减药策略。 近日,ALPACA 2期结果发表于 The Lancet Gastroenterology & Hepatology ,研究结果显示, 对吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇标准剂量治疗3个疗程后的转移性胰腺癌,采用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇单药交替治疗的策略,患者总生存期相似,但耐受性更高。
医学新视点
原研注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在中国正式上市
9月2日,百时美施贵宝宣布, 原研肿瘤治疗药物Abraxane® (注射用紫杉醇,简称“白蛋白紫杉醇”,凯素®) 在国内正式上市 。 Abraxane是白蛋白紫杉醇的全球原研产品,在中国获批 适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗,以及用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌患者。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种抗微管药物,最早于2005年获得美国FDA批准上市。
Pharma CMC
肿瘤研究的实验利器OVA,你值得了解
鸡卵白蛋白(Ovalbumin,简称OVA),也称鸡卵清白蛋白,是鸡蛋清的主要成分,由12269 aa组成,分子量约172.44kD 。 能够引起机体适度的免疫反应,因此已被用作 免疫免疫学研究和疫苗研究的通用模型抗原。 在免疫学研究中,OVA作为一种T细胞依赖性抗原,能够激活特异性T细胞反应。
CXO讯信
国资“圈地”再升级,天坛生物13亿元“买入”跨国药企资产
其中,股权收购对价1.38亿美元,剩余款项由成都蓉生向中原瑞德提供借款,用于偿还CSL亚太对中原瑞德的股东借款。 具体来看,武汉中原瑞德拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白等13个产品文号,在产产品主要有人血白蛋白和静注人免疫球蛋白。 中原瑞德在湖北省设置有5家浆站,均为全资,均已取得《单采血浆许可证》并正常执业采浆,2023年共采集血浆112.37吨。
E药经理人
【国金医药】血液制品行业深度报告:外延并购+品种开拓,行业走向进一步集中
2017年至今,药监局、卫健委等主管部门又先后颁布或修订多项监管政策文件,进一步规范血液制品的原料血浆采集、生产及销售环节。 血制品行业近两年来走出独立行情,防御属性突出。 从需求端看,全球及国内血制品市场均长期维持稳定增长,根据PDB,2012~2023年,国内样本医院人血白蛋白销售额从17.0亿元增长至56.5亿元,静丙销售额从7.2亿元增长至25.5亿元。
国金证券研究
【市场】30亿注射剂,恒瑞再下一城
日前,恒瑞医药发布公告,公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)新增适应症获批,用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。 米内网数据显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在2023年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)销售规模近30亿元。 近年中国三大终端六大市场抗肿瘤药注射剂TOP10产品。
米内网
振奋人心,出海首发!引进产品白蛋白紫杉醇发往欧盟市场
公司引进产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Apexelsin®,以下简称“白蛋白紫杉醇”),继不久前正式获欧盟上市批准后,于8月10日首次出货,发往欧洲。 白蛋白紫杉醇具备临床用药优势,相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体,安全性和患者依从性有所提升,临床认可度较高,在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值,是 肿瘤领域的基础药品 ,也是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。 欧洲市场的白蛋白紫杉醇近两年一直处于短缺状态,此次 Apexelsin®在欧洲上市,将服务更多医患 。
科兴制药
恒瑞医药白蛋白紫杉醇新适应症获批,将为胰腺癌治疗提供新选择
近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)新增适应症: 适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗 。 本次公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)新增胰腺癌适应症,将为此类患者提供治疗新选择,同时提升患者用药的可及性和可负担性,造福更多有迫切医疗需求的中国患者。 2. 恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。
恒瑞医药