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全球首创“稻米造血”进入新药审批“绿色通道”，有望明年上市

白蛋白 奥福民
光谷生物城光谷生物城
09/14
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近日，光谷企业——武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）宣布，其自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获国家药品监督管理局新药注册申请（NDA）受理，并进入优先审评审批“绿色通道”。产品有望在2025年获批上市。



“绿色通道”是创新药能够加快进入市场的重要标志。经国家药品监督管理局药品审评中心审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。


也就是说，奥福民®进入“绿色通道”后，上市注册申请的审评时限由常规程序的200个工作日缩短至130工作日。


人血清白蛋白俗称“黄金救命药”，在临床中广泛用于治疗失血、肝硬化等病症。禾元生物董事长杨代常介绍：“目前国内人血清白蛋白年需求量约1000吨，国内均来自血浆提取。因血浆短缺，我国60%以上人血清白蛋白供应长期依赖进口。”


为此，2006年，禾元生物在光谷生物城成立，致力于研究和开发全球首个重组人血清白蛋白，用“稻米造血”——使稻米在生长过程中自动合成人血清白蛋白，然后通过多道工序提取纯化。



创新药要想惠及百姓，不仅要实现从0到1，还要实现1到100。2023年，禾元生物在光谷建成年产能10吨原液（100万瓶注射液）的智能化工厂，并获得药品生产许可证。今年，禾元生物即将启动植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设，建成后年产预计达到120吨原液（1200万瓶注射液），产值突破50亿元。


“传统白蛋白每瓶要400-500元。这款新药若能大规模生产，将有望降低患者用药成本。”杨代常说。


东湖高新区相关负责人介绍，禾元生物是最早入驻光谷生物城的企业之一。除植物源重组人血清白蛋白外，光谷生物城内企业现有一类创新药在研管线近200个，其中近百个创新药进入临床试验。未来，东湖高新区将坚持培育创新药重磅品种，布局重组蛋白、抗体药、溶瘤病毒等赛道，发展生物医药新质生产力。


转载自：中国光谷

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