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  • 3.3万/153mg/瓶，强生全球首创治疗多发性骨髓瘤BCMA×CD3双抗「特立妥单抗」开售！

    3.3万/153mg/瓶，强生全球首创治疗多发性骨髓瘤BCMA×CD3双抗「特立妥单抗」开售！
    2 024年06月18日，美国 强 生制 药靶向 BCMA /CD3 双抗-- 特立妥单抗注射液（商品名： 泰立珂）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准， 单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。 特立妥单抗是中国首个获批上市的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体，也是强生在中国获批的第四个用于治疗多发性骨髓瘤的产品此前已于美国（2023年8月获FDA批准）和欧盟等国家或地区获批上市。 该药为处方药，请在医师处方下合理使用）。
    药论
    BCMA 泰立珂 多发性骨髓瘤
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    1周前
  • 华东医药、信达生物、原启生物1类新药在中国获批临床

    华东医药、信达生物、原启生物1类新药在中国获批临床
    10月18日，华东医药发布公告：由中美华东申报的HDM2006片临床试验申请获得批准，适应症为晚期实体瘤。 由中美华东与公司德国参股公司Heidelberg Pharma AG合作开发的HDP-101（HDM2027）临床试验申请获得批准。 适应症为B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病。
    医药经济报
    BCMA HD 实体瘤
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    1个月前
  • 华东医药2款1类新药获批临床

    华东医药2款1类新药获批临床
    由中美华东与公司德国参股公司Heidelberg Pharma AG合作开发的 HDP-101（HDM2027） 临床试验申请获得批准。 适应症为B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病。 HDM2006片 是由中美华东自主研发的靶向HPK1（造血祖激酶 1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品，中美华东拥有全球知识产权。
    Pharma CMC
    BCMA HPK1 HD
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    1个月前
  • 华东医药ADC创新药HDP-101中国IND获NMPA批准

    华东医药ADC创新药HDP-101中国IND获NMPA批准
    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东与公司德国参股公司Heidelberg Pharma AG（以下简称“Heidelberg Pharma”）合作开发的HDP-101（HDM2027）临床试验申请获得批准。 适应症为B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病。 HDP-101由德国Heidelberg Pharma开发。
    华东医药股份有限公司
    BCMA HD ADC
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    1个月前
  • 华东医药合作开发，ADC癌症新药在中国获批临床

    华东医药合作开发，ADC癌症新药在中国获批临床
    公开资料显示，这是一款 靶向BCMA的抗体偶联药物（ADC），由华东医药合作开发 。 公开资料显示，HDM2007为一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的ADC。 该产品携带合成的蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物amanitin作为有效载荷。
    医药观澜
    BCMA 癌症 癌症新药
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    1个月前
  • 总体缓解率达82.7%！葛兰素史克BCMA ADC新药在中国拟纳入优先审评

    总体缓解率达82.7%！葛兰素史克BCMA ADC新药在中国拟纳入优先审评
    此前9月，其针对上述适应症已经被CDE纳入突破性治疗品种。 MM是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病， 多发于中老年 ，肾损伤是其常见临床表现， 目前仍无法治愈 。 BCMA是一种在恶性浆细胞表面表达的蛋白质，对B细胞增殖起着关键作用。
    医麦客News
    BCMA
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    1个月前
  • 今日，葛兰素史克 BCMA ADC 在中国拟纳入优先审评

    今日，葛兰素史克 BCMA ADC 在中国拟纳入优先审评
    10 月 15 日，CDE 官网显示，葛兰素史克申报的注射用 Belantamab mafodotin 拟纳入优先审评，适应症为 与硼替佐米+地塞米松联合治疗 既往接受过至少一种治疗的 多发性骨髓瘤（ MM ）成年患者 。 Belantamab mafodotin 曾获得美国 FDA 授予的突破性疗法认定和优先审评资格，以及欧盟 EMA 授予的优先药物资格 (PRIME)。 2020 年 8 月，基于关键性 Ⅱ 期临床 DREAMM-2 研究的结果，该药先是获得 FDA 加速批准上市，而后获得 EMA 附条件批准上市，作为 单药疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者 ，这些患者之前至少接受过四种疗法，包括抗 CD38 单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂， 成为了全球首个获批上市的 BCMA ADC 。
    Insight数据库
    多发性骨髓瘤 BCMA ADC
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    1个月前
  • 价值屡经验证！美迪西祝贺合作伙伴岸迈生物BCMA×CD3双抗EMB-06授权出海

    价值屡经验证！美迪西祝贺合作伙伴岸迈生物BCMA×CD3双抗EMB-06授权出海
    9月4日， EpimAb Biotherapeutics, Inc. （以下简称“岸迈生物”）宣布与Vignette Bio, Inc.（以下简称“Vignette Bio”）就岸迈生物靶向BCMA的T细胞结合（TCE）分子EMB-06达成一项授权许可协议。 岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。 岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。
    美迪西Medicilon
    CD3 BCMA
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    2个月前
  • 岸迈生物BCMA×CD3双抗授权海外，总交易额高达6.35亿美元；步长制药长效促红素1类新药申报上市 | 制药在线一周药闻复盘

    岸迈生物BCMA×CD3双抗授权海外，总交易额高达6.35亿美元；步长制药长效促红素1类新药申报上市 | 制药在线一周药闻复盘
    先看审评审批方面，多个药注册有进展，很值得关注的就是步长制药长效促红素1类新药申报上市，还有默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗以及恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新适应症申报值得看一看；其次是研发方面，不少药取得好结果，但Athira Pharma的first-in-class阿尔茨海默病新药Ⅱ/Ⅲ期研究失败；最后是交易及投融资方面，岸迈生物BCMA×CD3双抗授权海外，总交易额高达6.35亿美元。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 三大板块，统计时间为9.2-9.6，包含24条信息。 帕博利珠单抗是一种人源化的抗 PD-1 单克隆抗体，已在中国获批14个适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌、胆道癌等。
    CPHI制药在线
    PD1 BCMA
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    2个月前
  • 默沙东 K 药新适应症国内报上市，岸迈生物BCMA×CD3双抗授权海外，先声脑卒中新药获 FDA 突破性疗法认定

    默沙东 K 药新适应症国内报上市，岸迈生物BCMA×CD3双抗授权海外，先声脑卒中新药获 FDA 突破性疗法认定
    9 月 4 日，CDE 官网显示，帕博利珠单抗有一项新适应症在国内申报上市，业内预测，本次申报可能为联合化疗治疗不可切除、晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤。 此前，默沙东公布了 III 期 KEYNOTE-483 试验的结果，与单独化疗相比， K 药联合化疗作为不可切除的晚期胸膜间皮瘤的一线治疗，显着提高了总生存率。 9月4日，EpimAb Biotherapeutics（“岸迈生物”）以及Vignette Bio宣布，双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06，达成了一项授权许可协议。
    医药经济报
    BCMA 脑卒中 胸膜间皮瘤
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    2个月前