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"BCMA"相关的结果
  • 驯鹿生物BCMA靶向CAR-T新增两项自免适应症在美获批IND

    驯鹿生物BCMA靶向CAR-T新增两项自免适应症在美获批IND
    “很高兴美国FDA批准了SLE和LN这两种新适应症的IND，这进一步显示了Eque-cel作为治疗自身免疫疾病产品的潜力。 中国的临床试验数据已经显示出Eque-cel 在治疗复发/难治性自身抗体介导的神经系统疾病中的显著疗效和安全性。 截至目前，伊基奥仑赛注射液在自身免疫疾病适应症中已获得美国FDA 3项IND许可，分别针对重症肌无力（MG）、多发性硬化症（MS）以及此次SLE和LN的治疗。
    医麦客
    BCMA CAR-T
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    3个月前
  • 驯鹿生物CAR-T产品伊基奥仑赛注射液新增两项自免适应症IND获美国FDA许可

    驯鹿生物CAR-T产品伊基奥仑赛注射液新增两项自免适应症IND获美国FDA许可
    2024年8月12日，中国南京、上海、美国加州圣荷西——驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布公司 自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的默示许可，拟用于治疗非肾脏系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)和系统性红斑狼疮性肾炎（Lupus Nephritis, LN） ，这是该产品在自身免疫性疾病领域于中美两国获得的第五个临床批件。 很高兴美国FDA批准了SLE和LN这两种新适应症的IND，这进一步显示了Eque-cel作为治疗自身免疫疾病产品的潜力 。 中国的临床试验数据已经显示出Eque-cel 在治疗复发/难治性自身抗体介导的神经系统疾病中的显著疗效和安全性。
    驯鹿生物
    BCMA 创新药物 狼疮性肾炎
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    3个月前
  • 石药集团1类CAR-T疗法获批临床，针对难治性系统性红斑狼疮

    石药集团1类CAR-T疗法获批临床，针对难治性系统性红斑狼疮
    公开资料显示， SYS6020为一款基于 mRNA-LNP的 嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液 ，也 是石药集团布局的首个细胞治疗在研产品 。 随着此次获批临床，它也将成为 石药集团首个迈入 自身免疫疾病临床开发 的细胞疗法 在研产品。 石药集团公开资料显示， SYS6020作为一款基于mRNA-LNP的细胞治疗产品，可 通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭 。
    医药观澜
    BCMA 系统性红斑狼疮 CAR-T
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    3个月前
  • 85%患者癌症缓解！智翔金泰双抗创新药拟纳入突破性治疗品种

    85%患者癌症缓解！智翔金泰双抗创新药拟纳入突破性治疗品种
    8月2日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）刚刚公示， 智翔金泰 申报的 GR1803注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往至少接受过3线治疗（一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）的 复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM） 。 公开资料显示， GR1803是一款 重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体 。 该产品治疗RRMM的1期临床研究摘要入选了2024年欧洲血液学协会（EHA）年会。
    抗体圈
    BCMA
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    3个月前
  • 治疗多发性骨髓瘤，智翔金泰BCMA×CD3双抗拟纳入突破性治疗品种

    治疗多发性骨髓瘤，智翔金泰BCMA×CD3双抗拟纳入突破性治疗品种
    8月2日，国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示资料显示，智翔金泰申报的GR1803注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往至少接受过3线治疗（一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。 公开资料显示，GR1803是一款重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体。 该产品治疗RRMM的1期临床研究摘要入选了2024年欧洲血液学协会（EHA）年会。
    医麦客
    BCMA 多发性骨髓瘤
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    3个月前
  • 靶向BCMA，石药集团基于mRNA-LNP的CAR-T疗法再获IND受理

    靶向BCMA，石药集团基于mRNA-LNP的CAR-T疗法再获IND受理
    今日，据CDE官网公示，石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司（以下简称“石药集团”）的 SYS6020细胞注射液 IND再次获受理。 据悉， SYS6020为全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的CAR-T细胞治疗候选药物 ，其通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭，从而达到治疗目的。 临床前研究显示，该候选药物可 显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并具有良好的安全性和有效性 。
    医麦客News
    BCMA CAR-T
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    3个月前
  • 今日，信达 GPRC5D×BCMA×CD3 三抗国内获批临床

    今日，信达 GPRC5D×BCMA×CD3 三抗国内获批临床
    7 月 23 日，CDE 官网公示，信达生物的 IBI3003 获得临床试验默示许可 ，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者 。 IBI3003 是一款靶向 GPRC5D×BCMA×CD3 的三特异性抗体。 2023 年 10 月 ，信达生物已在 ClinicalTrials.gov 平台上登记启动了一项 I/II 期临床试验（ NCT06083207 ）。
    Insight数据库
    CD3 GPRC5D BCMA
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    3个月前
  • GSK潜在重磅ADC上市申请获受理！

    GSK潜在重磅ADC上市申请获受理！
    GSK今日宣布， 欧洲药品管理局（EMA）已接受靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）Blenrep与硼替佐米加地塞米松或泊马度胺加地塞米松联用 ，治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的 上市授权申请 。 Blenrep是GSK开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的ADC药物。 作为首个获得FDA批准的BCMA靶向治疗药物，Blenrep在市场上市后迅速占据了领先地位。
    触界生物
    B细胞成熟抗原 BCMA GSK
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    3个月前
  • 肿瘤完全消失机率翻倍！GSK潜在重磅ADC递交上市申请

    肿瘤完全消失机率翻倍！GSK潜在重磅ADC递交上市申请
    GSK今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受 靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）Blenrep（belantamab mafodotin） 与硼替佐米加地塞米松（BorDex）或泊马度胺加地塞米松（PomDex）联用，治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的上市授权申请（MAA）。 该申请基于3期临床试验DREAMM-7和DREAMM-8的中期结果，这两项试验均达到了其主要终点，显示出 Blenrep 联合治疗组在无进展生存期（PFS）方面相对于标准治疗组具有统计学显著性和具有临床意义的改善。 DREAMM-7评估了Blenrep与BorDex联合使用，与当前用于该病的标准治疗方案（daratumumab加BorDex）相较，作为RRMM患者2线及之后治疗中的疗效。
    药明康德
    ADC 多发性骨髓瘤 BCMA
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    3个月前