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  • 聚焦创新 | 正大天晴今年13款1类新药首次获批临床，肿瘤、自免领域占9项

    聚焦创新 | 正大天晴今年13款1类新药首次获批临床，肿瘤、自免领域占9项
    Insight 数据库国内「申报进度」模块显示，2024 年以来（截至 11 月 19 日），正大天晴 今年已经有 13 款 1 类新药首次在国内获批临床 。 其中，肿瘤和自免领域共计有 9 款。 10 月 28 日，正大天晴 TQB2029 首次获 CDE 批准临床，用于多发性骨髓瘤。
    正大制药订阅号
    1类新药
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    1天前
  • 潜在重磅！赛诺菲双抗1类新药在中国再获批临床，治疗哮喘

    潜在重磅！赛诺菲双抗1类新药在中国再获批临床，治疗哮喘
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示， 赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药lunsekimig注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发用于 治疗 成人高风险哮喘 。 该产品此前已经在中国获批IND，针对适应症为 成人中重度哮喘。 公开资料显示，哮喘是一种慢性肺病，影响所有年龄段的人。
    医药观澜
    哮喘 1类新药
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    1周前
  • 【瞩目】汇宇制药1类新药来袭！抢攻1400亿市场

    【瞩目】汇宇制药1类新药来袭！抢攻1400亿市场
    11月7日，CDE官网显示，汇宇制药的1类新药HYP-6589片获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤药销售额超过1400亿元。 1类新药HYP-6589片 是汇宇制药全资子公司汇宇海玥开发的高选择性SOS1小分子抑制剂，其 临床试验申请于2024年8月24日获得CDE承办，11月7日获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。
    米内网
    实体瘤 1类新药
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    2周前
  • 幽门螺杆菌根除率超93%，柯菲平1类新药获批新适应症

    幽门螺杆菌根除率超93%，柯菲平1类新药获批新适应症
    今日（11月6日）， 柯菲平医药宣布其自主研发的1类创新药 盐酸凯普拉生片 新适应症“ 与适当的抗生素联用以根除幽门螺旋杆菌 ”已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 这是柯菲平医药盐酸凯普拉生片继反流性食管炎(RE)、十二指肠溃疡（DU）后获批的第3项适应症。 据世界卫生组织（WHO）统计，全球约有一半的人口感染了幽门螺旋杆菌。
    医药观澜
    1类新药
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    2周前
  • 【重磅】倍特药业1类新药来袭，抢攻1800亿市场

    【重磅】倍特药业1类新药来袭，抢攻1800亿市场
    近日，CDE官网显示，上海宏成药业（倍特药业子公司）申报的1类新药HC022注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮。 米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过1800亿元 。 HC022注射液是上海宏成药业开发的一款生物药1类新药，其临床申请（受理号CXSL2400531）于2024年8月10日获得承办，并于近日顺利获得临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮；此外，该新药另一个临床申请（受理号CXSL2400645）于2024年9月25日获得承办，目前还在审评审批中。
    米内网
    系统性红斑狼疮 1类新药
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    4周前
  • 【瞩目】以岭药业猛攻1类新药，2000亿市场再掀波澜

    【瞩目】以岭药业猛攻1类新药，2000亿市场再掀波澜
    近期，以岭药业新品捷报频传。 米内网数据显示， 抗肿瘤和免疫调节剂化药在近年 中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额 均超过2000亿元，2024年上半年同比增长7.47%。 不久前，其全资子公司北京以岭药业的中药1.1类新药连花御屏颗粒临床试验申请获CDE受理。
    米内网
    肿瘤 1类新药
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    1个月前
  • 【瞩目】正大天晴1类新药来袭，猛攻2200亿市场

    【瞩目】正大天晴1类新药来袭，猛攻2200亿市场
    近日，CDE官网显示，正大天晴药业的注射用TQB2029、TQB3002片2款1类新药首次获得临床试验默示许可，均为抗肿瘤药。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过2200亿元。 今年以来，正大天晴药业有27款1类新药获批临床，其中有22款为抗肿瘤和免疫调节剂。
    米内网
    肿瘤 1类新药
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    1个月前
  • 恒瑞医药1类新药新适应症申报上市

    恒瑞医药1类新药新适应症申报上市
    10月15日，恒瑞医药发布公告，公司 海曲泊帕乙醇胺片 的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为： 本品联合免疫抑制治疗，适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者。 2024年5月，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期临床试验（HR-TPO-SAA-Ⅲ）达到了方案预设的主要研究终点。 试验组在主要终点上显著优于对照组，且长期治疗的安全性、有效性良好，与其他TPO受体激动剂相比未发现新的安全性信号。
    Pharma CMC
    TPO 1类新药
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    1个月前
  • 人福医药1类新药HW211026软膏获批临床

    人福医药1类新药HW211026软膏获批临床
    近日，人福医药集团旗下武汉人福创新药物研发中心有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的HW211026软膏的《药物临床试验批准通知书》，批准本品开展临床试验，用于治疗光化性角化病。 HW211026软膏是由人福医药集团医药研究院自主开发的1类新药，已在国内外申请多项专利。 公司将加快推进HW211026软膏的临床研究相关工作，为光化性角化病患者带来更多治疗选择。
    人福医药
    光化性角化病 1类新药
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    1个月前
  • 恒瑞开挂了！独家品种暴涨1208%，162款1类新药霸屏，35款新药上市可期

    恒瑞开挂了！独家品种暴涨1208%，162款1类新药霸屏，35款新药上市可期
    今年以来，恒瑞医药创新药研发进展不断：2款1类新药首次获批上市，2款1类新药获批新适应症，3款1类新药首次提交NDA，40余款1类新药获批临床等。 目前公司有24款新药在国内获批上市，2024上半年创新药收入达66.12亿元；191款新药（162款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中35款已报产或步入III期临床，上市可期；近年来公司海外BD动作不断，至今已实现11项创新药海外授权，17个创新药的临床试验顺利推进中 。 创新药收入占“半壁江山”！
    米内网
    1类新药
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    1个月前