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"1类新药"相关的结果
  • 乙肝疫苗1类新药拟纳入突破性治疗品种！

    乙肝疫苗1类新药拟纳入突破性治疗品种！
    今日（10月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 南京远大赛威信生物医药有限公司申报的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种， 适用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染 。 根据CDE公示介绍，本品适应症尚无有效防治手段。 公开资料显示， TVAX-008 是远大赛威信研发的一款 治疗性乙肝疫苗 。
    医药观澜
    HBV 远大赛威信 1类新药
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    1个月前
  • 【瞩目】人福医药1类新药来袭！290亿市场风云再起

    【瞩目】人福医药1类新药来袭！290亿市场风云再起
    近日 ， 人福医药的 1 类新药 HW211026软膏 获得临床试验默示许可，拟 用于光化性角化病的治疗。 米内网数据显示， 2023 年中国三大终端六大市场皮肤病用药 销售额 超过 290 亿元。 1类新药HW211026软膏 临床试验申请于2024年8月2日获得CDE承办受理，10月12日获得临床试验默示许可，拟用于光化性角化病的治疗。
    米内网
    光化性角化病 1类新药
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    1个月前
  • 今年第4款！张江研发1类新药在国内获批上市，君实生物成功闯入PSCK9赛道

    今年第4款！张江研发1类新药在国内获批上市，君实生物成功闯入PSCK9赛道
    近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达®）上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物，或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 值得一提的是，今年截至目前，上海共有 5款 国产1类新药、3款进口新药、9款三类创新医疗器械获批上市。 其中，张江研发上市的1类新药已达4款。
    张江药谷
    张江 1类新药
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    1个月前
  • 恒瑞医药1类新药报上市，并拟纳入优先审评！

    恒瑞医药1类新药报上市，并拟纳入优先审评！
    今日，CDE官网显示， 恒瑞医药1类新药SHR2554片申报上市并获得受理 ，同时，CDE同意按优先审评范围 “纳入突破性治疗药物程序的药品“、” 符合附条件批准的药品 ”纳入优先审评审批程序。 拟定适应症为： 用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。 据今年8月恒瑞医药发布的公告披露， SHR2554 片相关项目累计已投入研发费用约 1.41亿元。
    Pharma CMC
    1类新药
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    1个月前
  • 刚刚！NMPA批准君实生物1类新药上市

    刚刚！NMPA批准君实生物1类新药上市
    刚刚，NMPA发布公告， 批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 适应症为： 在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。
    Pharma CMC
    上海君实生物医药科技股份有限公司 高胆固醇血症 1类新药
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    1个月前
  • 恒瑞又一款1类新药获批临床

    恒瑞又一款1类新药获批临床
    10月9日，恒瑞医药发布公告，公司于近日收到国家药监局核准签发关于注射用HRS-2183的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 申请的适应症为： 革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染（包括碳青霉烯耐药菌感染）。 经查询，国内外尚无同类产品获批上市。
    Pharma CMC
    感染 1类新药
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    1个月前
  • 【瞩目】齐鲁大爆发！重磅1类新药、首仿同日获批

    【瞩目】齐鲁大爆发！重磅1类新药、首仿同日获批
    日前，国家药监局官网显示 ，齐鲁制药的两款新品同日获批，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体， 利奥西呱片则拿下首仿和首家过评。 今年以来，齐鲁制药已有超过30款产品获批上市。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体， 齐鲁制药历时 7 年自主研发的 1 类新药， 用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗 。
    米内网
    1类新药
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    1个月前
  • 【审评】9月16个品种首家过评，10个1类新药、15个改良型新药报产

    【审评】9月16个品种首家过评，10个1类新药、15个改良型新药报产
    2024年9月，10个1类新药、15个改良型新药申报上市；257个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，布瑞哌唑片最多仿制企业申报，有5家，浙江赛默制药、石家庄四药申报品种数最多，各有5个；30个存量品种有企业申报一致性评价，其中4个品种为首次申报；2个1类新药获批上市，1个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中9个为首仿。 2024年9月，153个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。 改良型新药品种申报情况。
    米内网
    1类新药 过评
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    1个月前
  • 两款1类新药上市！

    两款1类新药上市！
    近日，国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 近日，国家药品监督管理局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液（商品名：伊喜宁）上市。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。
    蒲公英Ouryao
    宫颈癌 1类新药
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    1个月前
  • 【瞩目】以岭药业1类新药亮相，猛攻4200亿市场

    【瞩目】以岭药业1类新药亮相，猛攻4200亿市场
    9月30日，CDE官网显示，以岭药业的中药1.1类新药连花御屏颗粒提交IND获受理。 作为国内中药创新龙头企业，以岭药业目前已有8款新药处于II期临床及以上阶段。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中成药销售额接近4200亿元。
    米内网
    1类新药
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