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刚刚，NMPA批准两款1类新药上市！
适应症为： 在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。 近日，国家药品监督管理局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液（商品名：伊喜宁）上市。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。 -
【重磅】正大天晴1类新药出击，猛攻2000亿市场
9月24日，CDE官网显示，TQB2253注射液获批临床，该新药是正大天晴药业集团今年以来第26个获批临床的1类新药。 米内网数据显示 ，截至目前正大天晴药业集团布局的抗肿瘤和免疫调节剂1类新药约60款，其中5款已获批上市。 表1：正大天晴药业集团已获批的抗肿瘤和免疫调节剂1类新药。 -
【瞩目】海思科1类新药来袭！抢攻1400亿市场
9月23日晚间，海思科公告称，公司1类新药HSK21542注射液新适应症提交NDA获受理，用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒；此外，1类新药HSK46575片提交IND获受理，拟用于治疗前列腺癌。 据海思科公告，HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。 临床前研究结果表明，HSK46575靶点明确、对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物。 -
治疗这种瘙痒症，海思科1类新药新适应症申报上市
9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 海思科申报的HSK21542注射液上市申请获得受理。 HSK21542是海思科研发的 强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂 ， 该产品的 腹部手术术后镇痛 的上市申请此前已经获得CDE受理。 慢性肾脏疾病相关性瘙痒（ CKD-aP）被定义为与肾脏疾病直接相关的瘙痒，也可称为尿毒症瘙痒（UP），是终末期肾病患者最常见的困扰之一。 -
【重磅】恒瑞又有爆款1类新药，掘金2200亿市场
9月20日恒瑞医药发布公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药的瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）提交上市申请获得CDE承办。 截至目前，恒瑞医药及子公司按1类新药申报上市的产品中有12个抗肿瘤和免疫调节剂，公司不断加码抢攻2200亿市场。 公司公告中提到，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）是一款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。 -
投入近6亿！恒瑞1类新药申报上市，一线治疗胃癌！
9月19日，恒瑞医药发布公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的 瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701） 的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为： 本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 经查询， 国内外尚无同类产品获批上市。 截至目前，SHR-1701注射液相关项目累计已投入研发费用约58,786万元。 -
神州细胞1类新药再获批临床！癌症之外，探索自免疾病治疗潜力
公开资料显示，SCTB35是神州细胞自主研发的 一款CD20xCD3双特异性抗体 。 CD20是一种B细胞标志物 。 它在某些类型的B细胞淋巴瘤和白血病患者中，其含量可能高于正常水平，因此被视为一种肿瘤标志物。 -
【瞩目】正大天晴1类新药来袭，加码抢攻280亿市场
据CDE官网数据显示，正大天晴药业集团的TQC3721吸入粉雾剂于近日获批临床，是公司第三款吸入剂1类新药。 正大天晴药业集团积极布局吸入剂市场，已有4款新品获批，其中吸入用布地奈德混悬液和噻托溴铵粉雾剂2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额分别达到了9亿元、5亿元。 针对该品种，正大天晴药业集团早前已拿下了吸入用TQC3721混悬液的临床批件，正在开展用于治疗中重度慢性阻塞性肺病的II期临床。 -
海思科1类新药拟纳入突破性治疗品种！
9月9日，CDE官网显示， 海思科的HSK31858片拟纳入突破性治疗品种 ，适应症为： 非囊性纤维化支气管扩张。 HSK31858 是由海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的 二肽基肽酶 1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂。 2024年5月，海思科宣布HSK31858片目前已经完成在非囊性纤维化支气管扩张患者中的2期临床研究，研究达到预设终点，计划近期向CDE递交EOP2申请进行临床3期研究。 -
【重磅】齐鲁1类新药亮相！抢攻1600亿市场
近日，齐鲁制药申报的1类新药注射用美罗培南普莱巴坦获得临床试验默示许可。 这是一款抗感染新药，用于治疗复杂性腹腔感染、医院获得性细菌性肺炎、复杂性尿路感染等。 米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药（化药+生物药）的销售额接近1600亿元 。
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