10月15日，强生公司宣布，其研发的尼卡利单抗（Nipocalimab）在治疗患有全身性重症肌无力（gMG）且为抗AChRa阳性的青少年（12-17岁）患者的Ⅱ/Ⅲ期研究中取得了积极成果。该研究表明，接受尼卡利单抗联合标准治疗（SOC）的患者实现了持续的疾病控制。

截图来源：强生官网

此次公布的Ⅱ/Ⅲ期研究结果首次揭示了尼卡利单抗在青少年gMG患者中的疗效，与之前在成人患者中的关键研究结果保持一致。强生公司指出，尼卡利单抗是首个在12-17岁抗体阳性青少年中表现出24周持续疾病控制效果的FcRn阻断剂，这进一步扩大了尼卡利单抗的研究和应用范围。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

尼卡利单抗是一种在研单克隆抗体，通过高亲和力结合FcRn来阻断其功能，从而降低循环免疫球蛋白G（IgG）抗体的水平，同时不影响其他免疫功能。今年8月和9月，强生已分别向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了尼卡利单抗用于治疗成人gMG患者的上市申请。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

此次的Ⅱ/Ⅲ期Vibrance-MG研究旨在评估尼卡利单抗对儿科gMG患者的疗效。研究的主要终点是24周内IgG从基线水平的减少情况，次要终点包括MG-ADLb和QMGc评分的改善。结果显示，尼卡利单抗联合SOC治疗达到了研究的主要终点，总血清IgG减少了69%，并同时达到了两个次要终点，即MG-ADL和QMG评分的改善。此外，五名患者中有四名在治疗结束时症状表现达到最低水平（MG-ADL评分0-1）。尼卡利单抗在六个月期间耐受性良好，与成人患者的研究结果相似，未发生严重不良事件，也没有因不良事件而停药。

强生公司计划在美国神经肌肉和电生理诊断医学协会（AANEM）年会期间的美国重症肌无力基金会（MGFA）科学会议上，以口头报告的形式展示这项Ⅱ/Ⅲ期研究的数据（摘要#MG100）。

参考来源：

[1] 强生官网

[2] 药融云数据库

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