增长达28.05%！国内抗癌药零售终端快速增长

2018年，FDA批准了55个新分子药物，打破了PDUFA制度实行第一年1996年的53个新药记录，远高于历史平均值。而以PD-1为核心的抗肿瘤药等无疑成为了热点领域，Keytruda、Imfinzi、Tecentriq等新适应症的陆续获批，标志着此类药物的后续市场无可限量；而新获批的肿瘤新药涉及的靶点包括PD-1、MEK、HER、VEGFR、FGFR等，其中Larotrectinib还是首个获批的“与肿瘤类型无关”的抗肿瘤药（见表1）。

表 1：2018年部分全球抗肿瘤新药获批情况

从上表可以看出，由于抗癌药的市场快速增长，导致全球抗癌新药的开发如火如荼，知名咨询公司 EP Vantage对新获批的新药未来市场进行过预测，认为2018年2月获批的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物Erleada，在其上市第五年的销售额将高达9.19亿美元。

全球抗癌药市场一派大好，国内抗癌药的零售终端市场也呈现快速增长，随着药店分级分类管理的不断推进，以及医保局将17种抗癌药纳入医保目录的利好消息，新型抗癌药能否借这一春风在新的一年有所突破，值得期待。

>>零售市场高速增长，前五亚类占领95%以上份额

米内网数据显示，2017年重点城市零售终端肿瘤疾病化学药市场销售额为15.48亿元，同比2016年的12.10亿元增长达28.05%，自2015年起，该领域用药市场连续三年保持高速增长（见图1）。

图 1：近年来重点城市肿瘤疾病化药零售市场销售趋势（单位：亿元）

目前抗肿瘤化学药大致分为蛋白激酶抑制剂、单克隆抗体、其它抗肿瘤药、抗代谢药、细胞毒素类抗生素、植物生物碱、烷化剂类等9类药物。从市场份额方面分析，前5类药物已占领抗肿瘤化药零售市场95%以上的比例，2017年其比例为97.49%，与2016年的97.20%基本持平。销售规模方面，2017年该5类药物的总体规模为15.10亿元，同比增长28.51%。在各类别增长情况中，该5类药物除了细胞毒素类抗生素外，其余4个类别在2017年均保持两位数增长。（见图2、图3）

图 2：近年来重点城市肿瘤疾病化学药前五亚类零售市场趋势（单位：亿元）

图 3：近年来重点城市肿瘤疾病化学药前五亚类市场份额格局

>>蛋白激酶抑制剂居首，伊马替尼系主角

蛋白激酶抑制剂，是一类抑制蛋白激酶活性的化合物。在抗肿瘤化药的各亚类中，替尼类蛋白激酶抑制剂以47.16%的市场份额居于首位，同比2016年的44.38%增加近3个百分点。该亚类2017年重点城市零售市场规模为7.3亿元，比2016年的5.37亿增长达36.09%，增长率超过肿瘤化药总体的增速。自2015年，蛋白激酶抑制剂的零售市场已连续三年持高位增长，这也成为抗肿瘤化药零售规模扩大的驱动原因（见图4）。

图 4：近年来重点城市蛋白激酶抑制剂零售市场销售趋势（单位：万元）

从其通用名产品格局上来看，伊马替尼无疑成为该类用药的主角。2017年重点城市零售市场中，伊马替尼以43.87%市场份额排在首位，比排在第二的吉非替尼高出25个百分点，拥有绝对的市场优势。排在第三的为奥希替尼，占12.73%的市场比例。尼洛替尼和舒尼替尼分别排在第四、五位，市场占比均不足10%。

从集中度的角度来看，2017年该类前四位通用名产品的市场集中度（CR4）已达78.12%， CR8高达90.77%，其市场结构属于为极高寡占型（CR8 ≥ 70%）。同时，前四通用名产品占领四分之三以上的市场份额，且CR4较2016年增长了3个百分点。

· 伊马替尼

伊马替尼是一种小分子蛋白激酶抑制剂，具有阻断一种或多种蛋白激酶的作用。临床用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。数据显示，2017年伊马替尼零售规模为3.20亿元，同比增长12.66%，增长率继2016年60%以上的高增长后出现回落（见图5）。

现时国内除了原研品牌诺华的格列卫外，还有正大天晴的胶囊、石药欧意和豪森药业的片剂三家产品获得上市批文。在厂家格局方面，目前格列卫仍然占据将近80%的市场，而排在第二为豪森的产品，正大天晴和石药欧意依次居于其后。豪森的产品在2017年的市场占比为13.02%，同比增长近5个百分点，比第三的正大天晴领先8%。目前该品种通过一致性评价的为豪森的产品，预计其市场份额将会受此积极影响而有所扩大，同时，石药欧意的也已完成申报工作，可以预见的是，未来原研品牌的市场份额将会被国产品牌蚕食。

图 5：近年来重点城市伊马替尼零售市场销售趋势（单位：万元）

· 吉非替尼

吉非替尼是一种口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制剂，适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。数据显示，2017年吉非替尼零售规模为1.18亿元，同比2016年增长率高达48.22%，增幅较同期翻一番，吉非替尼的零售市场已连续4年呈现两位数增长，2013年至2017年复合增长率达25.27%（见图6）。

厂家格局方面，原研品牌阿斯利康的易瑞沙占领80%的市场，其余份额为齐鲁制药所有。齐鲁的产品在2016年12月获得上市批文，之后在2017年2月18日上市，在一年时间内便瓜分了易瑞沙近20%的市场份额。2018年2月，齐鲁的产品成为首批通过一致性评价的12个品种之一，预计2018年该品牌的后续市场将会走高，原研品牌的市场地位将会进一步受到冲击。

图6：近年来重点城市吉非替尼零售市场销售趋势（单位：万元）

· 奥希替尼

奥希替尼由阿斯利康公司研发，商品名为泰瑞沙，2015年11月，经FDA加速批准上市，奥希替尼成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。2017年3月，奥希替尼获批进口，距全球首次批准时间仅相隔1年零4个月。奥希替尼在我国上市的审批环节仅用时7个月，从侧面体现了患者市场需求的迫切性。2017年，泰瑞沙的零售终端有9296万元的销售规模，以12.73%的市场份额居于蛋白激酶抑制剂通用名产品的第三位。

· 尼洛替尼

尼洛替尼于2009年7月由诺华公司带入我国，商品名为达希纳，批准的适应症为二线治疗，即对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者。2017年重点城市零售规模为3867万元，同比增长10.32%，数据显示该品种近几年的市场份额变化不大。

· 舒尼替尼

舒尼替尼由辉瑞公司生产，是一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂(rTKI)，有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用；用于伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）、不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）、不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。由于有报告指出该品种出现肝毒性致死病例，因此近几年的市场销售呈下滑趋势，从2013年的5411万元降至2017年的3340亿元。