国内阿尔兹海默症新药7月上市！

药融云数据显示：2024年1月5日，中国国家药监局官（NMPA）批准卫材株式会社的阿尔茨海默病（AD）一类新药仑卡奈单抗注射液（中文商品名：乐意保；英文Leqembi）上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆(Alzheimer’s Disease)。（关联阅读：全球制药Top 50：爆品发家，日本巨头卫材（Eisai））

仑卡奈单抗（Lecanemab）是一种人源化单克隆抗体，与可溶性Aβ原纤维具有较强的结合力。最早由Bioarctic AB发明；后转让权益于Biogen Inc (渤健)和Eisai Co Ltd (卫材)两大CNS巨头。相关专利WO-2005123775。

药融云数据www.pharnexcloud.com；研发词条

此前2023年10月，仑卡奈单抗/Lecanemab通过海南省药品监督管理局审核落地海南博鳌乐城先行区，当时的定价每瓶 3328 元[ 200 毫克（2 毫升）]。

据卫材（中国）药业有限公司官方消息，仑卡奈单抗在国内定价为每瓶2508元（规格为200毫克/瓶），此价格与美国、日本的医保价相当。

仑卡奈单抗的推荐剂量为10mg/kg，每两周使用一次。据此测算，一个体重为60千克的患者单次用药量应为600毫克，约3瓶药物，即单次使用花费约7500元，月治疗费用约1.5万元，年治疗费用约18万元人民币。

2024年5月15日：卫材公布2023财年业绩，收入7418亿日元。计划在2024年7月份向中国市场推出本款抗体新药。公司预计2024财年（2024年4月-2025年3月）本品产生565亿日元（约合4亿美元）收入，主要来自美国和日本市场。

2024年5月23日，治疗早期阿尔茨海默病的仑卡奈单抗顺利抵达上海浦东国际机场，接下来将经上海海关通关和中检院进口药检后，第一时间配送到指定医疗机构。

计划中的中国市场渗透途径（"银发通"项目）

疾病负担

《2023年中国AD：事实与数字（2023 China Alzheimer’s disease: facts and figures）》表示：目前，我国已成为全球AD患病人数最多的国家，患者人数近1000万人。据预测，到2050年AD患者人数将在2765万~9194万之间，给患者、家庭和社会带来沉重的负担。

中国AD患者在诊断和治疗中面临的困难和挑战

关于卫材

卫材始于1941年，并在20世纪60年代末开始了公司全面的海外扩张；1982、1989和1992年分别在日本、美国和英国建立了实验室，也就是卫材的三中心研发网络；其中位于日本的筑波实验室在1983年开始进行痴呆症药物的发现研究，并在1987年成立研发小组开发抗癌药物。在之后，卫材虽然推出了新的产品，但由于研发资源的分散，一系列曝光之后卫材面对着无法推出新产品局面，随后卫材将神经病学和肿瘤学领域的资源集中，与神经病学和肿瘤学领域的伙伴合作，共同推出了一系列产品。

暑Aβ其他开发企业

药融云数据显示：礼来制药的donanemab（即将上市）和Remternetug、恒瑞医药的SHR-1707、康诺亚的CM383、润佳（苏州）医药的RP-902等等在研发过程中。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 药融云数据库

[3] FDA/EMA/PMDA

[4] 相关公司公开披露

[5] 鼓医专家说丨一年18万的阿尔茨海默病新药，到底值不值？

[6] 中国阿尔茨海默病及认知障碍公共卫生报告

[7] 全球制药Top 50：爆品发家，日本巨头卫材（Eisai）

[8] Xiao, J. Li, J. Wang, J. et al. 2023 China Alzheimer’s disease: facts and figures. Human Brain(2023),2(3)

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