175品种过评，5款首仿重磅获批！石四药、威高医疗断层第一，领跑过评榜

仿制药一致性评价石家庄四药人福药业

摩熵医药（原药融云）

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据药融云数据库统计，2024年首月，CDE共承办436条新注册分类仿制药申报受理号和85条一致性评价补充申请，涉及药企超350家。在申报品种数量上，浙江深海医药表现突出，共计申报了17个仿制品种，位居所有申报药企之首。

在过评方面，2024年1月共有175个品种（290品规）通过/视同通过一致性评价。石家庄四药和威高泰尔茂(威海)医疗大丰收，成为本月过评榜领跑者，均有6个品种过评，其次是宜昌人福药业、芜湖道润药业、四川海梦智森生物制药均有3个以上的品种过评。

申报涉及企业超350家，深海医药霸榜

2024年1月，CDE共承办436条新注册分类仿制药申报受理号和85条一致性评价补充申请，涉及药企超350家。申报品种最集中的领域是心血管系统用药，其次为消化系统与代谢药。

截图来源：药融云中国药品审评数据库-全局分析

从各企业申报情况来看，浙江深海医药（集团计）申报品种最多，密集申报了富马酸伏诺拉生片、盐酸贝尼地平片、富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸伊伐布雷定片、比索洛尔氨氯地平片等17个品种的仿制上市申请。紧随其后的是科伦药业，申报了米诺地尔搽剂、左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用苯唑西林钠等14个品种。

其次是上海复星医药、南京海纳医药、新东投资医药，均申报了8个品种。总体看来，申报数量排名前列的企业均为国内产品丰富的制药大厂，大型企业优势明显。

浙江深海医药1月申报情况图片

数据来源：药融云中国药品审评数据库

从受理品种来看，腺苷钻胺胶囊、注射用头孢坐肪钠、地夸磷索钠滴眼液、法莫替丁注射液4个品种的相关申报企业数最多。

数据来源：药融云中国药品审评数据库-全局分析

32大品种迎首家过评，5款首仿重磅获批

2024年1月共有175个品种（290品规）通过/视同通过一致性评价，涉及181家企业。石家庄四药和威高泰尔茂(威海)医疗大丰收，成为本月过评榜领跑者，各有6个过评品种。紧随其后的是宜昌人福药业与芜湖道润药业，各有4个过评品种。

数据来源：药融云过评药品汇总

在过评品种中，间苯三酚注射液的过评企业数最多，达到5家。盐酸利多卡因注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液和艾曲泊帕乙醇胺片均有4家企业过评。

首家过评品种方面，本月共有32个品种迎来首家过评，涉及科伦药业、正大天晴药业、齐鲁制药、宜昌人福药业等多家药企。

其中艾曲泊帕乙醇胺片、二氮嗪口服混悬液、碳酸司维拉姆干混悬剂、伊曲康唑口服液、依巴斯汀口服溶液5个品种迎来首仿。

数据来源：药融云过评药品汇总数据库

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