12月仿制药战况：128品种过评，16款首家，新时代、齐鲁大丰收...

仿制药一致性评价盘点齐鲁制药

摩熵医药（原药融云）

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据药融云数据库统计，12月期间，CDE共承办383条新注册分类仿制药申报受理号和79条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。其中华夏生生药业和浙江赛默制药2家企业并列首位首位，均申报了12个仿制品种。

在过评方面，本月过评品种数有所增长。12月共有128个品种（214品规）通过/视同通过一致性评价，山东新时代药业、齐鲁制药2家企业本月大丰收，成最大的赢家，均过评4个品种，其次是天地恒一制药，过评3个品种，正大天晴、辰欣药业、海南倍特药业等14家企业均获得2个品种过评。

申报涉及企业超300家，2家企业并列首位

12月期间，CDE共承办383条新注册分类仿制药申报受理号和79条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药领域，其次为心血管系统和系统抗感染用药。

截图来源：药融云中国药品审评数据库-全局分析

环比上月企业申报情况，12月华夏生生药业和浙江赛默制药2家企业并列首位，均申报了12个仿制品种。紧随其后的是湖南科伦制药、山东新时代药业、石家庄四药等6家药企均提交了5个及以上的仿制申请。

浙江赛默制药12月申报情况

华夏生生药业12月申报情况

从受理品种来看，地氯雷他定口服溶液、碳酸氢钠注射液、吗咻硝坐氯化钠注射液品种的相关企业数最多。

截图来源：药融云中国药品审评数据库-全局分析

16大品种迎来首家过评，4款首仿重磅获批

12月共有128个品种（214品规）通过/视同通过一致性评价，涉及142家企业。相较11月（94品种）环比增长127%。

山东新时代药业、齐鲁制药成为本月最大的赢家，过评品种达4个，其次是天地恒一制药，过评3个品种，正大天晴、辰欣药业、海南倍特药业等14家企业均获得2个品种过评。

数据来源：药融云过评药品汇总数据库

从品种来看，他达拉非片、玻璃酸钠滴眼液、硝苯地平控释片、阿哌沙班片4款品种均有4家企业过评。注射用青霉素钠、舒更葡糖钠注射液、盐酸利多卡因注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂4款均有3家企业过评。

首家过评品种方面，本月共有16个品种迎来首家过评，涉及南京正大天晴制药、南京海辰药业、海南倍特药业、华仁药业等多家药企。

其中多巴丝肼片、马来酸阿伐曲泊帕片、注射用盐酸兰地洛尔、10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液4大品种迎来首仿，详见下方表格。

数据来源：药融云过评药品汇总数据库

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