研究失败！默克公布Evobrutinib治疗复发性多发性硬化症的III期试验结果！

EVOLUTION临床试验的结果显示，与口服特立氟胺相比，evobrutinib在长达156周的时间内未达到其主要终点(年复发率)。

 

近日，默克公司宣布，其调查evoburutinib的疗效和安全性的两项III期EVOLUTION临床试验(evolutionRMS 1和evolutionRMS 2)未达到其主要终点，即与口服特立氟胺相比，evoburutinib在复发性多发性硬化(RMS)患者中降低年复发率(ARR)(EVOLUTION RMS 1中为0.11，evolurutinib为0.15，evolutionRMS 2中teriflunomide为0.14，两项试验中p=NS)。值得注意的是，特立氟胺的ARR值低于最近其他III期研究报告的值。总体安全性和耐受性与之前报道的II期试验结果一致。该公司将完成对EVOLUTION临床试验数据的全面评估，并将与研究人员合作，在未来展示和公布结果。

 

默克医疗保健业务全球研发主管兼首席医疗官Danny Bar-Zohar表示:“通过evobrutinib，我们的目标是解决郁积型多发性硬化症未得到满足的重大需求，以及对患有这种疾病的人进行强有力的复发控制。“虽然我们对结果非常失望，但我们将继续推进我们的医疗保健战略，专注于推进我们的营销组合和内部渠道，辅以外部创新，旨在更快地为患者提供更多药物。我想真诚地感谢所有参与试验的患者、他们的护理人员和我们的专业临床研究人员网络。”

 

Evobrutinib是一种口服、穿透中枢神经系统、高选择性的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，在临床开发中作为复发多发性硬化(RMS)的潜在治疗药物。Evobrutinib设计用于调节B细胞反应，如增殖、抗体和细胞因子释放，以及调节巨噬细胞/小胶质细胞活化。

EVOLUTION临床试验计划包括两项随机、平行分组、双盲、双模拟、活性对照的III期研究，分别针对RMS患者每日口服两次evobrutinib和每日口服一次teriflunomide，以评估其疗效和安全性(进化RMS 1和进化RMS 2).在这些研究中，RMS患者(包括复发缓解型MS或有复发的继发性进行性MS)以1:1的比例随机接受evobrutinib 45mg(每天两次)和口服安慰剂(每天一次)或特立氟胺14mg(每天一次)和口服安慰剂(每天两次),最长156周，最少治疗时间为24周。

 

多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性中枢神经系统疾病，是年轻人中最常见的非创伤性致残性神经疾病。据估计，全世界大约有280万人患有多发性硬化症。虽然症状各不相同，但多发性硬化症最常见的症状包括视力模糊、四肢麻木或刺痛以及力量和协调性问题。多发性硬化症的复发形式是最常见的。

 

默克是一家领先的科技公司，业务涉及生命科学、医疗保健和电子产品。从提供加速药物开发和制造的产品和服务，到发现治疗最具挑战性疾病的独特方法，再到实现设备的智能化，该公司无处不在。默克的业务部门分别是医疗保健领域的EMD Serono、生命科学领域的MilliporeSigma和EMD Electronics。2022年，默克在66个国家创造了222亿欧元的销售额。

 

默克在神经病学和免疫学领域有着悠久的历史，在多发性硬化症(MS)方面拥有丰富的R&D和商业经验。药融云数据库显示，该公司目前的MS产品组合包括两种用于治疗复发性多发性硬化症的产品——Rebif®(干扰素β-1a)和MAVENCLAD® (cladribine tablets，克拉屈滨片)。默克公司旨在通过解决医疗需求未得到满足的领域来改善患者的生活。除了默克对多发性硬化症的承诺，该公司还拥有一条专注于发现新疗法的管道，这些新疗法在其他神经炎症和免疫介导的疾病中具有潜力，包括系统性红斑狼疮(SLE)、全身性重症肌无力(gMG)和视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)。