同日过评！齐鲁制药拿下过亿品种、大涨856%注射剂

齐鲁制药泊沙康唑注射液四川科伦药业

摩熵医药（原药融云）

2023/07/20

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据NMPA官网公示，齐鲁制药2款仿制药同日过评，分别为泊沙康唑注射液和乙磺酸尼达尼布软胶囊。至此，齐鲁制药今年已有20款药物过评。

截图来源：NMPA官网

泊沙康唑注射液

泊沙康唑为默克研发的三唑类抗真菌药，目前，泊沙康唑已被国内外多项权威指南或专家共识推荐广泛用于念珠菌、曲霉菌的预防和治疗以及毛霉菌的治疗。2003年泊沙康唑在美国首次获批口服混悬液，后相继获批肠溶片和注射剂，其中，泊沙康唑注射液虽不是主要销售品种，但市场也在快速增长中。

据药融云数据，2022年，泊沙康唑注射液院内销售额突破两千万元，相较2021年增长856%，临床需求持续扩大。目前，该品种已有江苏奥赛康、海南倍特、杭州澳亚生物和武汉启瑞药业陆续获批并过评，此次齐鲁制药为第5家过评该品种的药企。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

乙磺酸尼达尼布软胶囊

尼达尼布（Nintedanib）原研来自勃林格殷格翰。是一个多靶点的三重抗血管激酶抑制剂，可以阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3），血小板衍生生长因子受体（PDGFRα 和 ß）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-3）激酶活性。自 2014 年 10 月在美国获批以来，已被特异性肺纤维化（IPF）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多个适应症。2021年，原研的Nintedanib全球销售额超30亿美元。

2021年石药集团恩必普药业的乙磺酸尼达尼布软胶囊率先获批上市，成为尼达尼布的首仿+首家过评。2022年院内销售额大涨162%达到1.7亿元，其中原研占据绝大部分份额，国产仿制品种尚待发力。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

今年5月，四川科伦药业获批并过评乙磺酸尼达尼布软胶囊，此次齐鲁制药为国内第3家过评该品种的药企。除此之外，江苏豪森、人福普克药业和江苏万高药业的仿制上市申请在审评审批中。

至此，齐鲁制药今年已有20个品种（28品规）过评/视同过评，其中奥拉帕利片、培唑帕尼片、普罗布考片和注射用厄他培南钠均为首家过评。

6月，齐鲁制药还递交了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）、西格列汀二甲双胍缓释片、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、伊布替尼片和盐酸特比萘芬乳膏的仿制上市申请，其中，伊布替尼片暂无国产批文，齐鲁制药有望夺得国产首家。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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