据CDE官网最新公示，近日有4款1类新药获批临床（默示许可），适应症包括关节炎、减重、乙肝等。涉及恒瑞医药、天境生物、奥明赛生物......
一、普那利单抗注射液
本次普那利单抗注射液获批临床（默示许可），拟开展治疗急性痛风性关节炎的研究。此前，该1类新药还获CDE临床默示许可，用于治疗风湿免疫性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（又称巨噬细胞活化综合征MAS）。
普那利单抗（TJM2）为天境生物自主开发的抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体。TJM2具有高亲和力，可特异性结合GM-CSF，并能阻断GM-CSF与其受体结合，从而阻断下游的信号传导和靶细胞激活。全球范围内，普那利单抗针对全身炎症反应综合征和新型冠状病毒肺炎感染的研发均已进行至III期临床阶。
普那利单抗药物研发现状（部分，完整内容请登录“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
在国内，普那利单抗最高已研发至临床II期阶段，为评价普那利单抗治疗风湿免疫性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症受试者的临床研究。
二、HRS9531注射液
本次HRS9531注射液获批临床（默示许可），用于减重。据公开资料，HRS9531是恒瑞医药研发的一款靶向GLP-1R和GIPR的1类新药。此前该品种还获CDE临床默示许可，用于2型糖尿病，该适应症正在进行I期临床试验。
据药融云数据库显示，HRS9531注射液此次的国内化药临床申请于2023年1月11日获药审中心承办，受理号为CXHL2300060—HRS9531，到获批临床，全程共用时114天。
HRS9531注射液审评时间轴
截图来源：药融云中国药品审评数据库
三、AC-003胶囊
本次AC-003胶囊获批临床（默示许可），用于急性移植物抗宿主病（aGVHD）的治疗。去年8月，该1类新药还获CDE临床默示许可，用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗，目前该适应症正在开展I期临床。
AC-003是爱科诺生物研发的一款靶向受体相互作用蛋白激酶1（RIPK1）的新型口服小分子抑制剂。RIPK1是肿瘤坏死因子受体信号通路中的关键性信号蛋白，它能调节全身组织中的炎症和细胞死亡。研究表明，大脑中RIPK1活性升高驱动神经炎症和细胞坏死，被认为与多种中枢神经系统和外周疾病相关。
爱科诺生物创立于2017年，该公司聚焦多种重大疾病的共性机制——“细胞死亡-炎症”回路，正在研发多款炎症性疾病、纤维化疾病、自身免疫性疾病和肿瘤的潜在“first-in-class”小分子药物。
四、BM012注射液
BM012注射液是苏州博奥明赛生物开发的一款具有多重机制抗乙肝病毒（HBV）的IgG1全人源单克隆抗体1类新药。通过与HBsAg相结合，防止其与细胞上表达的受体相结合并且进入细胞。这一功能既可以防止HBV病毒感染尚未受到感染的细胞，同时也可降低体内循环中HBsAg并在一段时间内维持HBsAg清零或低浓度，从而缓解HBsAg介导的免疫抑制，使机体有机会重建对HBV的免疫反应。
博奥明赛生物制药有限公司是一家专注于自主创新生物大分子药的研发型公司，已经建立起了多个国际领先的全人源快速抗体发现与优化平台。依托平台优势，博奥明赛生物制药在较短的时间内已经拥有十多个在研全新生物大分子药物，包括多个国际上首创的全人源纳米抗体（VH）以及在肿瘤微环境中（TME）特异性激活NK细胞的双特异性纳米抗体。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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