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批件大爆发!2天118个受理号获批,38个品种新获上市!

NMPA 一致性评价 批件 受理号
药通社
2023/04/23
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NMPA分别发布4月20日、21日药品批准证明文件送达信息,2批次共有118个受理号获批,其中6个为一致性评价受理号,分别为:

  • 西安海欣制药有限公司,醋氯芬酸片
  • 仁和堂药业有限公司,马来酸氯苯那敏片
  • 西南药业股份有限公司,异烟肼注射液
  • 地奥集团成都药业股份有限公司,盐酸氯哌丁片
  • 康芝药业股份有限公司,尼美舒利分散片
  • 多多药业有限公司,氨酚曲马多片

在20日发布的批件信息中,共有38个品种(51品规)获批上市,多个品种视同通过一致性评价,如:

  • 浙江仙琚制药屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ);
  • 扬子江药业格列吡嗪控释片;
  • 鲁南贝特制药奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
  • 迪沙药业阿哌沙班片
  • 上海安必生制药雷贝拉唑钠肠溶片
  • 成都苑东生物艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
  • 烟台鲁银药业盐酸帕洛诺司琼注射液
  • 天地恒一制药瑞舒伐他汀钙片等。

此外,诺诚健华奥布替尼片获批上市,用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者。这是奥布替尼获批的第3项适应症,目前是中国首款且唯一获批治疗MZL适应症的BTK抑制剂(《中国首个且唯一!诺诚健华BTK抑制剂「奥布替尼」获批第3个适应症》)。

恒瑞医药马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市,与曲妥珠单抗和多西他赛联合,用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。



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