2023开年，2款1类新药获批上市！艾迪药业、武田制药迎来开门红

新药上市创新药 1类新药

摩熵医药（原药融云）

2023/01/31

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据药融云数据库显示，在2023开年来，已经有2款1类新药获得国家药监局的批准上市，分别是江苏艾迪药业的抗HIV病毒复方制剂艾诺米替片（复方ACC007片）和武田制药的琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib胶囊）。这2款1类新药获批上市后将分别为艾滋病患者和携带EGFR外显子20插入突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。（注：派安普利单抗注射液属于新适应症获批，不纳入统计）

（来源：药融云中国药品审评数据）

一、新年首款1类新药获批上市！来自艾迪药业的首个国产三合一艾滋病新药

2023年1月4日，药监局官网显示，艾迪药业递交的1类新药获批上市。艾诺米替片（商品名：复邦德）为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。

这是2023年第一款获得国家药监局批准上市的1类新药，同时也是国产首个三合一（三种成分形成的单片给药）艾滋病新药。

艾诺米替片核心成分艾诺韦林为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制，是艾迪药业创新药领域最为重要的业务方向，具有安全强效，提高患者生活质量的优势。

根据III期临床研究试验结果显示，艾诺韦林片在安全性上表现优异，能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应、脂代谢指标控制良好、肝毒性低和皮疹发生率低；其抗病毒有效性与对照组的依非韦伦相当，能够快速降低患者体内病毒载量，对高低基线病毒载量均抑制有效且疗效持续稳定。

艾诺米替片国内登记的临床试验

（数据来源：药融云中国临床试验数据）

此次获批的艾诺米替片适应症主要针对HIV初治患者。目前，公司针对经治患者的III期临床试验正顺利开展，762例临床受试者的入组工作已于2022年3月末全部完成，目前临床试验工作正按计划有序推进中。随着公司两大核心抗HIV产品艾邦德®与复邦德®的上市，也将进一步完善艾迪药业抗艾诊疗一体化患者服务范式，在短时间内快速地缩短国内HIV诊疗与发达国家水平之间的差距。

二、国内首款用于EGFR Exon20插入突变NSCLC的1类新药获批上市！

2023年1月11日，武田制药公司申报的1类新药获批上市——琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY，TAK-788）上市，此次为国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准。该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内获批上市的首款用于EGFR Exon20插入突变NSCLC的疗法，实现国内该领域零的突破。

EGFR突变是中国NSCLC患者最常见的突变类型，其中，EGFR Exon20虽然属于非经典突变（约占所有NSCLC的1%~2%），由于中国肺癌患者基数庞大，因此EGFR 20ins突变并不“罕见”。携带这种基因突变的患者比其他EGFR突变患者预后更差，现有的EGFR酪氨酸激酶抑制剂和化疗为这些患者带来的获益有限。

莫博赛替尼是一种专门设计用于选择性靶向EGFR Exon20插入突变的强效口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2021年9月获得美国FDA批准，用于含铂化疗治疗中或治疗后疾病出现进展的EGFR Exon20晚期NSCLC。在中国，莫博赛替尼曾先后于2020年9月和2021年7月获得CDE突破性治疗品种和优先审评认定。

mobocertinib化学结构式

（图片来源：medchemexpress.cn）

莫博赛替尼的获批主要基于1/2期研究（NCT02716116）结果，该研究曾在2021年世界肺癌大会（WCLC）上进行口头报告，并发表在JAMA Oncology杂志上。

临床数据显示，莫博赛替尼160mg QD治疗114例铂类化疗经治患者（PPP队列，包括6例剂量递增队列+22例剂量扩展队列1+86例EXCLAIM队列患者），独立审查委员会（IRC）确认的ORR为28%，研究者确认的ORR为35%。并且，无论插入突变发生在近环（near-loop）或远环（far-loop），ORR都相似，分别为29%和25%。莫博赛替尼起效迅速且疗效持久，中位起效时间为1.9个月，中位缓解持续时间（DoR）为17.5个月。中位OS为24个月，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。

安全性方面，莫博赛替尼最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为腹泻和皮疹，腹泻是唯一在超过10%的患者中报告的3或4级TRAE。大多数胃肠道和皮肤不良事件为1或2级，均可通过支持治疗、剂量调整和/或停药处理。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，武田制药开展了一项有关莫博赛替尼的III期临床试验，试验目的为：在肿瘤携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中比较TAK-788作为一线治疗与含铂化疗的疗效，由设盲的独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的无进展生存期（PFS）证实。期待该药更好的服务国内肺癌患者。

（来源：药融云中国临床试验数据）

值得一提的是，在EGFR Exon20这个赛道上，迪哲医药的舒沃替尼片（DZD9008）的新药上市申请与今年1月10日获国家药品监督管理局受理并纳入拟优先审评。此次申请基于舒沃替尼首个中国注册临床研究(悟空6，WU-KONG6)，其结果在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布：截至2022年7月31日，由盲态独立中心评估委员会（BICR）评估确认的肿瘤缓解率（cORR）为59.8%，针对基线伴稳定、无症状脑转移的EGFR exon20ins突变患者cORR达48.4%，展现出全球同类最优的疗效，且整体安全性良好。

其余布局EGFR Exon20赛道的国内企业还有再鼎医药、君境生物、福沃药业等。期待这些国产新药能与莫博赛替尼同台竞技，为国内患者带来优质安全、性价比高的治疗选择。

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