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捷报频传!中美华世通1类新药获FDA批准临床,针对痛风及高尿酸血症

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药融圈
中美华世通1类新药新药临床
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2周前



于美国东部时间2023年01月11日,公司收到FDA的正式邮件,中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司(以下称“华世通”)拥有全球自主知识产权的1类新药WS015干混悬剂获FDA批准开展临床研究,适应症为高尿酸血症及痛风



一、关于高尿酸血症及痛风



高尿酸血症(Hyperuricemia,HUA)是嘌呤代谢紊乱引起的代谢异常综合征,高尿酸血症的控制不佳者将发展成为痛风。在美国,痛风的患病率在过去的几十年里一直在增加,最近估计影响了美国约3.9%的成年人(920万),超过类风湿性关节炎,成为炎症性关节炎的最常见形式。14.6%的美国人口(估计3250万人)表现出高尿酸血症(>0.40 mmol/l或6.8 mg/dl)[1]。

由于高尿酸血症的发病特性,大部分患者需要长期用药,现阶段用于一线药物治疗的黄嘌呤氧化酶抑制剂如非布司他,别嘌醇;促尿酸排泄药如苯溴马隆,丙磺舒;消炎药如秋水仙碱因为通过肝肾代谢,都有较大的肝肾及心血管安全性问题,长期用药安全性以有效控制血尿酸从而根除痛风发作已经成为高尿酸血症患者亟待满足的临床需求[2]。WS015作为一种全新机制的体内不吸收不进肝肾代谢的高分子药物,将为广大高尿酸血症及痛风患者提供一种新的可长期安全用药的选择。


二、关于WS015



WS015干混悬剂为一种口服不吸收的高分子聚合物创新药,药物不进入血液系统而是在胃肠道中特异性的结合吸收尿酸及嘌呤前体,随后药物与结合部分一同通过粪便途径从体内清除,其安全性具有优异表现。

截图来源:药融云全球药物研发数据库

临床前体内药效研究显示,在急性痛风关节炎大鼠模型中,WS015可明显使急性痛风关节炎模型大鼠步态评分降低,并改善关节肿胀程度,降低血清中尿酸和TNF-a水平;在大鼠高尿酸血症(慢性)模型中,WS015可明显改善血清尿酸水平及肾脏病理损伤程度。

在此之前,WS015干混悬剂已于2022年7月13日获中国NMPA批准开展临床试验。据药融云统计,该药以1类新药递交的临床申请于4月29日被药审中心承办,到获批临床总共用时75天。此次是WS015继中国NMPA批准临床后,再次以1类新药获美国FDA批准临床。

WS015干混悬剂审评时间轴
截图来源:药融云中国药品审评数据库

预测WS015可以明显改善长期用药患者依从性,有效地控制血尿酸水平,从根源上避免痛风的发生与复发,这将在即将开展的临床试验中得到验证。WS015的获批,为广大HUA及痛风患者带来新的安全用药选择。


三、关于华世通



中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司位于武汉光谷生物城,由海外归国博士及一批海内外高层次人才创立,并聚焦于代谢性疾病药物的研发生产及销售。


公司是国家高新技术企业,湖北省高分子药物开发专精特新小巨人企业,3551人才基地。华世通集团已申请专利140多项,其中发明专利120余项,PCT专利申请18项,已有37项发明专利获得授权,其中欧洲、美国、日本、加拿大均获得多个发明专利授权。

中美华世通致力于代谢性疾病创新药的开发,目前进入临床或已申报临床的创新药管线主要包WS015(高尿酸血症)、WS016(肾病高钾血症)、WS012(原发性硬化性胆管炎、高脂血症)、WS635(术后谵妄)等。


参考文献
1. Mats Dehlin, et al. Global epidemiology of gout: prevalence, incidence, treatment patterns and risk factors. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jul;16(7):380-390.
2. John D. FitzGerald, et al. 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Gout. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Jun;72(6):744-760.


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