历史性突破 优时比抗炎药Cimzia获美FDA批准

比利时制药巨头优时比（UCB）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Cimzia（certolizumab pegol，赛妥珠单抗）一个新的适应症，用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者的治疗。此次批准，使Cimzia成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗nr-axSpA的药物。

nr-axSpA是一种慢性炎症性疾病，主要影响脊柱和骶髂关节，该病往往诊断不足和治疗不当，部分患者从症状出现到确诊的时间可能长达10年。nr-axSpA在X光片上没有明确的疾病证据，该病通常在成人早期发病，引起慢性和致衰性的背痛、僵硬、疲劳，通常会对患者的生活产生深远影响。

此次批准，是基于III期临床研究C-AXSPAND的数据，这是一项多中心、随机、双盲、平行组、52周研究，共入组了317例没有强直性脊柱炎（AS）x光证据的活动性axSpA患者，评估了Cimzia（皮下注射：第0、2、4周为400mg[2支200mg]，之后每2周200mg）相对于安慰剂的疗效。这些患者存在炎症性疾病的客观证据，即磁共振成像（MRI）显示骶髂关节炎和/或C反应蛋白（CRP）水平升高，同时至少对2种非甾体抗炎药（NSAID）反应不足、有禁忌症或不耐受。对NSAID反应不足定义为在接受最大耐受剂量NSAID持续治疗至少14天缺乏反应。

该研究的主要目的是评估Cimzia对无AS x射线证据的活动性axSpA患者症状和体征的安全性和有效性。主要终点是第52周评估的强直性脊柱炎疾病活动评分-重大改善（ASDAS-MI，定义为ASDAS相对基线降低≥2.0分，或在第52周达到最低可能评分[0.6]），次要终点是评估疗效、安全性、耐受性，并证明Cimzia对健康结果、疾病活动、MRI评价的骶髂关节炎症、合并和背景药物的变化。研究中评估的安全变量包括不良事件、生命体征、体检和实验室参数测定。在研究期间，Cimzia治疗组和安慰剂组的患者都继续接受背景治疗（包括NSAID、皮质类固醇、止痛药和慢效抗风湿药物），并且可以在任何时候进行调整。

结果显示，该研究达到了主要终点：在第52周，与安慰剂组相比，Cimzia治疗组有显著更高比例的患者达到ASDAS-MI（47.2% vs 7%）。此外，该研究也达到了一个重要的次要终点：在治疗第12周，与安慰剂组相比，Cimzia治疗组有显著更高比例的的患者达到ASAS40缓解（强直性脊柱炎评估评分改善40%：47% vs 11.4%）。该研究中的安全性与Cimzia以前的临床研究一致。

C-AXSPAND研究是针对确诊为nr-axSpA、并且尽管使用了NSAID但仍有活动性疾病和客观炎症症状的患者采取了一个特殊对照试验设计。这项研究的独特之处在于，它使用了ASDAS-MI、严格的反应阈值、并在为期一年的安慰剂对照试验中评估了Cimzia长期疗效。目前，C-AXSPAND研究的前52周已经完成，另外2年的安全随访正在进行中。

美国脊柱炎协会首席执行官CassieShafer表示，“此次批准，对脊椎关节炎社区来说是一个非常、非常重要的进步。更多的治疗选择或更早的诊断和提高认识，将为患有该病的群体带来更好的预后。”

UCB免疫学负责人兼执行副总裁Emmanuel Caeymaex表示，“FDA批准Cimzia治疗成人nr-axSpA将对许多患有此病的患者产生变革性影响。我们很自豪地站在发现和提供有价值治疗方案的最前沿，为有重大疾病负担和高度未满足需求的患者提供治疗方案。”

Cimzia是唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，对人TNF-α具有非常高的亲和力，能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。截至目前，Cimzia已获全球多个国家和地区批准，用于多种炎症性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、斑块型银屑病、强直性脊柱炎、脊柱关节炎、克罗恩病等。

原文出处：CIMZIA® (certolizumab pegol) is Now the First and Only U.S. FDA-Approved Treatment for Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis

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