慢阻肺新药！美国FDA批准Tudorza(阿地溴铵)补充申请

Circassia制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准了Tudorza Pressair（aclidinium bromide，阿地溴铵吸入性粉剂）的一份补充新药申请（sNDA），在该药的处方信息中增加了新的数据，包括来自IV期ASCENT临床研究的数据：在伴有心血管疾病和/或重要心血管风险因素的慢性阻塞性肺病（COPD）患者中，Tudorza Pressair能有效减少COPD的恶化，不会增加主要不良心血管事件（MACE）。

值得一提的是，Tudorza Pressair是同类产品中唯一一个在药物标签中纳入上述心血管数据的产品。Tudorza Pressair适用于COPD患者的维持治疗，该药含有长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）阿地溴铵，通过呼吸驱动式吸入器Pressair给药，每天2次。

Tudorza Pressair是阿斯利康的一款呼吸产品，于2012年获FDA批准在美国上市销售。2017年3月，Circassia公司与阿斯利康达成商业合作，负责在美国推广Tudorza Pressair和Duaklir Pressair，该公司同时被授予了在未来拥有这些产品完全商业化权利的选择权。

ASCENT是一项随机、双盲、安慰剂对照、36个月研究，在3630例中度至重度COPD患者中开展，所有患者都有心血管疾病史和/或显著的心血管危险因素，研究评估了Tudorza Pressair治疗对这类高危患者MACE和病情恶化的影响。

结果显示，在这类高危人群中，Tudorza Pressair可有效减少COPD恶化，而不会增加MACE，并可减少因COPD恶化而导致的住院率。心血管疾病是COPD最常见和最显著的共病症，约30%的COPD患者死于心血管疾病。Tudorza是美国唯一标签上有这些数据的LAMA。

Tudorza Pressair不是一种抢救药物，不应用于治疗突发性呼吸问题。ASCENT研究中，不良反应发生率≥2%且与安慰剂相比更常见的是恶心、背痛、咳嗽、高血压、鼻窦炎、便秘、关节痛、贫血、肌肉痉挛、心力衰竭、充血、蜂窝组织炎和胃食管反流病。

ASCENT研究的调查员、多伦多大学Krembil研究所临床研究员Kenneth Chapman表示，“大多数COPD患者也存在更高的心血管疾病风险，因为COPD最常见的原因是长期吸烟。ASCENT研究很重要，因为该研究着眼于高危心血管疾病患者群体。长期以来，心血管风险高的患者被排除在LAMA临床研究之外，因此我们不清楚LAMA对心血管疾病的影响，信心一直很低，关于其安全性的问题一直存在。ASCENT研究表明，Tudorza Pressair治疗可使COPD恶化和急性加重获得明显和持续的减少，使急诊就诊次数减少，住院减少。”

Circassia美国医疗事务副总裁Michael Asmus表示，“回答关于COPD合并心血管共病患者主要不良心血管事件和安全性的问题至关重要。更新后的Tudorza Pressair标签中包含了ASCENT研究的安全信息，解决了这个问题。COPD病情恶化也很严重，有时甚至是危及生命的事件，因此能够帮助改善COPD患者生活方面做出重要的不同改变是非常令人欣慰。”

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