全球首个吸入用新冠疫苗！康希诺生物克威莎®雾优®国内获批紧急使用

新冠疫苗康希诺生物

细胞基因治疗前沿

2022/09/05

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近日，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”，康希诺688185.SH，康希诺生物-B 06185.HK）吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®（Convidecia）雾优®，已通过国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。

克威莎®雾优®药物基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

康希诺生物的克威莎®雾优®在肌注型腺病毒载体新冠疫苗克威莎®的基础上创新给药方式，用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过口腔吸入的方式完成接种，是全球首个吸入用新冠疫苗。该接种过程无需针刺，一呼一吸间即可获得高效免疫保护。

克威莎®雾优®于2021年3月获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病。相关临床数据已在《柳叶刀·呼吸内科》发表。研究表明，克威莎®雾优®不仅能激发体液免疫和细胞免疫，还可高效诱导黏膜免疫，实现三重保护，阻断感染和传播。该吸入用新冠疫苗仅需肌肉注射剂量的1/5，接种过程无痛、安全、便捷。值得一提的是，克威莎®雾优®还具有在2-8℃的条件下稳定储运等优势，可大幅度降低接种点的管理成本，减轻医疗资源紧缺或交通欠发达地区的负担，为偏远地区的居民提供便利，尤其适用于边境、口岸以及从事高风险工作的人群，能够更高效地进行大规模部署，提升疫苗的可及性。

此前在2021年9月开展的健博会上，康希诺生物展示的吸入式疫苗设备曾引发热议。吸入式设备无需打针，对“针头恐惧者”友好；无需肌肉注射，显著减少不良反应，提升人群接种意愿，可有望提高免疫覆盖率；可减少医护人员针刺操作次数，从而降低针刺等职业暴露风险。

康希诺生物也并非仅仅只有此类疫苗走在世界前沿，从该公司的研发管线来看，譬如针对脑膜炎球菌多糖MCV4疫苗是国内首款。《康希诺生物管线梳理！专注疫苗研发，终成行业领域佼佼者》

康希诺生物研发管线

同时，在9月2日，丽珠集团（000513.SZ，01513.HK）宣布，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(以下简称“V-01”)经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。此前7月18日，V-01及V-01D-351二价苗序贯加强接种的一项研究数据在《临床医学杂志》杂志上发表。

研究结果表明，作为异源加强针安全且耐受性良好，优于灭活苗同源加强针；维持时间可观，中和抗体反应至接种后90天仍维持较高水平。由此可见，V-01可为序贯加强提供选择。

在近期的全国疫苗与健康大会上，中国疾病预防控制中心研究员尹遵栋表示，我国未来的防控策略及疫苗免疫还有一些待解决的问题：1）未免疫人群中的3岁以下儿童如何开展接种；2）基础免疫人群中的3-17岁人群如何开展加强针；3）已经加强免疫的人群中，如何在哪些人中开展第二针加强，以及如何选择加强的时机、疫苗种类等；4）新冠疫苗如何并入常规接种、新疫苗的审批策略等。

大流行的结束仿佛远在天边，做好而今眼目下的事至关重要，国内外相关机构都已经在陆续为今年秋冬疫情的开展在做准备，而对医药企业来讲，虽然各类疫苗频现，但从近期一些疫苗企业发布的中报来看，其新冠疫苗“不约而同”都出现销售放缓的现象。“甜头”或许正在减少，但研发必定还将继续。

信息参考：

[1] 康希诺生物官网 | https://www.cansinotech.com.cn/html/1/index.html

[2] 丽珠集团官网 | https://www.livzon.com.cn/

[3] 药融云数据库 | vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz

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