引言
2022年7月19日，阿斯利康发布声明宣布，其与第一三共合作的HER2靶向ADC药物Enhertu（DS-8201）在欧盟获得批准，作为单一疗法，用于接受一种或多种先前基于抗HER2的方案治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。此次批准将Enhertu在欧洲的适应症扩大到早期用于HER2阳性转移性乳腺癌。
在获得欧盟批准后，阿斯利康将向第一三共支付7500万美元，作为HER2阳性转移性乳腺癌二线治疗的里程碑付款。该里程碑将作为阿斯利康2019年向第一三共支付的预付款及后续资本化里程碑的补充资本化，并将通过损益表摊销。
关于Enhertu
Enhertu药物基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
据药融云数据库显示，Enhertu是阿斯利康与第一三共合作研发的HER2靶向的ADC药物。该药物有多项适应症处于研发中，比如转移性乳腺癌、转移性胃癌、转移性卵巢癌、转移性食管癌、转移性非小细胞肺癌等，目前前2项适应症已获批上市。Enhertu最早于美国2019年12月上市，获批适应症为转移性乳腺癌。2021年1月，转移性胃癌适应症又获美国FDA获批。
Enhertu适应症研发现状
截图来源：药融云全球药物研发数据库
获批基于
欧盟委员会（EC）的批准遵循人用医药产品委员会的积极意见，并基于DESTINY-Breast03 III期试验的结果，该试验发表在《新英格兰医学杂志》上。在试验中，与曲妥珠单抗(T-DM1)相比，Enhertu将患者（HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌，之前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗）的疾病进展或死亡风险降低了72%（风险比[HR]0.28；95%置信区间[CI]0.22-0.37；p<0.000001）。
DESTINY-Breast03 III期试验的其他结果表明，在总生存期（OS）的次要终点中，Enhertu存在改善OS的强烈趋势（HR0.55；95%CI0.36-0.86），但该分析并非如此尚未成熟，进一步的后续行动正在进行中。几乎所有接受Enhertu治疗的患者（96.1%）在9个月时存活，而接受T-DM1治疗的患者为91.3%。Enhertu组与T-DM1组相比，确认的客观缓解率（ORR）增加了一倍以上（79.7%对34.2%）。
基于DESTINY-Breast03的结果，欧洲医学肿瘤学会临床实践指南于2021年10月更新，建议将Enhertu作为紫杉烷和紫杉烷进展后HER2阳性转移性乳腺癌患者的首选二线治疗。
作为此次批准的一部分，欧盟还将Enhertu在这种情况下的市场保护期延长了一年，因为与现有批准的疗法相比具有显著的临床益处。
国内上市情况
今年3月21日，第一三共向CDE提交了Enhertu的NDA申请，仅一月之隔，4月24日，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）就被纳入优先审评。相信Enhertu的国内获批也不会太远。
小结
目前市场上的ADC药物多数是基于HER2靶点开发，结构上参考了罗氏的T-DM1。基于强大的HER2阳性及低表达患者治疗效果，Enhertu的上市，给ADC市场带来了鲶鱼效应，迫使药企不断提高研发技术，推出效果更好的ADC药物。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
[3] 阿斯利康官网
[4] Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer
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