导读：6月14日，浙江华海药业发布公告称该公司盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号，根据FDA官网信息，截至目前华海药业共有71个ANDA/205品规药品获FDA批准。详情见下。
截图来源：华海药业企业公告
公告全文简述：
获批药品基本情况
药物名称：盐酸二甲双胍缓释片
ANDA 号：212681
剂型：片剂
规格：500mg、1000mg
申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
盐酸二甲双胍缓释片是一种降糖药，具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性，降低基础和餐后血糖的作用。该药品由 Bausch Health US, LLC (Bausch).公司研发，于 2005 年在美国批准上市。当前，美国境内生产厂商主要有 Granuals Glenmark、 Lupin 等。
据药融云统计，盐酸二甲双胍缓释片在我国院内前几年的销售一直呈持续上升趋势，最高达到7.27亿元。但2021年的销售额不太乐观，下滑约3.6亿元，同比下降49.65%。
盐酸二甲双胍缓释片院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库（新版）
此外，截至目前，华海药业在盐酸二甲双胍缓释片美国研发项目上已投入研发费用约 870 万元人民币。
华海药业还在公告中指出：本次盐酸二甲双胍缓释片 ANDA 文号的获批标志着公司具备了在美国市场销售 该产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
根据FDA官网信息，华海药业美国子公司普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） 已经在FDA获批71个ANDA申请号、涵盖205品规药品。（包括9品规停产撤市产品）。
截图来源：FDA官网
公告原文见下：
截图来源：华海药业企业公告
参考来源：
[1] 华海药业企业公告
[2] 药融云数据库
[3] FDA官网
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