导读：3月10日，CDE承办了山东凤凰制药股份有限公司提交的关于沙库巴曲缬沙坦钠片（化学药品：4类）的上市注册申请。
沙库巴曲缬沙坦钠片市场格局
沙库巴曲缬沙坦钠片在临床上主要是用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭的成人患者，属于心脑血管类药物。沙库巴曲缬沙坦钠片是由沙库巴曲和缬沙坦两种成分以1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体，可同时抑制脑啡肽酶和阻断AT1受体（血管紧张素II 1型受体）。其中，沙库巴曲是一种前体药物，在体内可代谢成活性脑啡肽酶抑制剂，缬沙坦可阻断AT1受体。
早在2017年诺华制药旗下的诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦钠片）就在中国获批上市，并被纳入2020年国家医保目录，且该药于2021年6月在中国率先获批用于原发性高血压治疗。根据诺华制药2021年报，诺华制药2021年净销售收入达到516.26亿美元，同比增长6%。其中Cosentyx（司库奇尤单抗）和心衰新药Entresto（沙库巴曲缬沙坦）去年合计贡献82.66亿美元，是驱动诺华制药业绩增长的最核心药物。
经药融云数据库查询，沙库巴曲缬沙坦钠片近几年在我国全国医院的销售额呈断层式增长，特别是2021年，仅仅Q1-Q3季度的销售额就达18.26亿元，比2020年全年的销售额都要多出2.5倍。从季度销售额来看，整体也是呈持续增长趋势，在2021Q3季度达到顶峰7.41亿元，按这个增长趋势来看，预计2021全年可向30亿元发起冲击。
沙库巴曲缬沙坦钠片全国院内销售额
截图来源：药融云全国医院销售数据库
根据药融云中国药品批文数据显示，目前国内获批上市的沙库巴曲缬沙坦钠片产品均为进口药品，且在国内上市的12品规进口沙库巴曲缬沙坦钠片产品均为诺华制药旗下产品。
沙库巴曲缬沙坦钠片批文信息
截图来源：中国药品批文数据库
虽然没有国产沙库巴曲缬沙坦钠片产品上市，但是CDE承办的关于国产沙库巴曲缬沙坦钠片的上市注册申请并不少。根据CDE信息显示，截至2022年3月10日CDE共承办了40品规关于沙库巴曲缬沙坦钠片的上市/临床申请，其中国产药品申请上市/临床25条，覆盖了14家企业。
沙库巴曲缬沙坦钠片申报信息
沙库巴曲缬沙坦钠片参比制剂信息
关于沙库巴曲缬沙坦钠片的参比制剂可参见仿制药参比制剂目录（第二十二批）、（第二十三批）、（第二十四批）。
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