“现货型”细胞疗法新进展！Bone Therapeutics SA 报IND

现货型细胞疗法报IND

ACGT

2021/12/10

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引言

12月9日，CDE承办了Bone Therapeutics SA公司1类生物制品"人同种异体骨髓来源的成骨细胞"的IND申请，这是一种现货型细胞疗法产品。

据该公司官网介绍，ALLOB 是Bone Therapeutics SA 现货型同种异体细胞治疗平台，由来自健康成人捐赠者的离体培养的骨髓间充质基质细胞 (MSC) 的人类同种异体骨形成细胞组成，在产品质量、注射量方面具有诸多优势与自体方法相比，生产、物流和成本。为了解决细胞治疗产品开发和商业化的关键因素，Bone Therapeutics SA 建立了专有的优化生产流程，以提高 ALLOB 的一致性、可扩展性、成本效益和易用性。这种优化的生产过程显着提高了产量，每次骨髓捐赠产生 100,000 剂 ALLOB。此外，最终的 ALLOB 产品将被冷冻保存，便于运输，并能够在医院以冷冻形式储存。因此，该过程将大大降低总体生产成本，简化供应链物流，改善患者可及性并促进全球商业化。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

根据药融云数据库显示，Bone Therapeutics SA 的 ALLOB 目前正在进行两项 I/IIA 期概念验证试验，用于治疗延迟结合骨折和脊柱融合手术。根据 ATMP 法规 1394/2007EC，ALLOB 已被 EMA 归类为组织工程产品（非组合）。

关于Bone Therapeutics SA

Bone Therapeutics SA 是一家细胞治疗公司，致力于解决骨科和骨骼疾病领域未得到满足的医疗需求。Bone Therapeutics SA 拥有广泛、多样化的骨细胞治疗解决方案和粘胶补剂产品组合，用于临床开发的多个疾病领域，目标市场有大量未满足的医疗需求和有限的创新。Bone Therapeutics SA 技术基于一种独特的、专有的骨再生方法，可将未分化的干细胞转变为“成骨细胞”或成骨细胞。这些细胞可以通过微创手术进行给药，无需进行侵入性手术。我们的主要临床重点是 ALLOB ® ，这是一种源自健康供体干细胞的同种异体“现成”细胞治疗产品，该产品处于 II 期研究，用于治疗延迟性骨折和脊柱融合。

Bone Therapeutics SA 产品管线

截图来源：药融云全球药物研发数据库

经药融云数据库查询，Bone Therapeutics SA 目前正在研发阶段的有4款产品。除了ALLOB外，Bone Therapeutics SA 正在对下一代候选产品进行临床前研究，例如 BT-20 和用于大骨缺损和颌面应用的个性化组织工程骨植入物。此外还有，一款适用于骨损伤、股骨头坏死、骨质疏松症的产品PREOB在早前终止了研究。

JTA-004 是 Bone Therapeutics SA 的下一代关节内注射剂，药品名为hyaluronic acid +enriched protein（透明质酸 +enriched protein），目前正处于 III 期开发阶段，用于治疗膝关节骨关节炎疼痛。
治疗肌肉骨骼系统领域的ALLOB，目前处于临床2期阶段。
针对新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)的BT-20，目前处于临床前阶段。
以及适用于骨骼疾病的MXB，目前还在临床前阶段