7月BE试验数上升42%，42款新药进入临床后期！涉及百济神州、和记黄埔、恒瑞、阿斯利康等

临床试验 BE试验

摩熵医药（原药融云）

2021/08/03

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7月中国临床试验进展要点

7月CDE新公示临床试验共计312项，生物制品77项，中药/天然药物6项，化学药物共计229项，化药占73%
试验药物品种中，奥卡西平片、SHR0302片、替格瑞洛片、非洛地平缓释片和他达拉非片等药物成最热登记品种
从临床分期来看，临床I期81项，临床II期35项，临床III期42项，临床IV期3项，大多数试验处于临床早期阶段
从试验状态来看，307项正在进行中，5项试验已完成，其中3项为BE试验
新公示BE试验135项，较上月上升42%，浙江诺得药业以7项试验占据BE试验申办单位榜首
新公示进口及国内新药167项，诺华、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期
江苏恒瑞以11项试验位居临床试验申办单位榜首，北京肿瘤医院成最热试验机构

数据统计时间段为2021年7月1日-2021年7月31日，药融云将定期公示一致性评价过评信息，关注公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！

7月公示312项试验，化药占73%奥卡西平片等药物成最热品种

2021年7月1日至7月31日，CDE新公示临床试验共计312项。从药品类型来看，生物制品77项，中药/天然药物6项，化学药物共计229项，占试验总数的73%，其中包括BE试验134项。

7月新公示临床试验药品分类

数据来源：药融云中国临床试验数据库

CDE新公示的临床试验药物品种中，共有32个登记试验数≥2的药物品种，其中25项为BE试验品种，奥卡西平片、SHR0302片、替格瑞洛片、非洛地平缓释片和他达拉非片以3个登记试验位居前列。

登记试验数≥3的药物品种

数据来源：药融云中国临床试验数据库

大多数试验处于临床早期3项BE试验已完成

从临床分期来看，临床I期81项，临床II期35项（含I/II期），临床III期42项（含II/III期、I/II/III期），临床IV期3项，其他试验151项（主要是BE试验）。

7月新公示临床试验分期

数据来源：药融云中国临床试验数据库

新公示的312项临床试验中，307项正在进行中，5项试验已完成，其中3项为BE试验，涉及浙江九洲生物和宜昌人福药业。

7月新公示临床试验状态

数据来源：药融云中国临床试验数据库

BE试验数较上月上升42%诺得药业申报BE试验最多

7月新公示BE试验135项，较上月（95项）上升42%。浙江诺得药业以7项试验占据BE试验申办单位榜首。

BE试验登记数≥3的申办单位

数据来源：药融云中国临床试验数据库

新公示进口及国内新药167项，诺华、阿斯利康等企业相关药物进入临床后期

7月新公示进口药试验40项，其中爱可泰隆医药的马昔腾坦片和默沙东的MK-7684A注射液已进入临床IV期，艾伯维、诺华、阿斯利康、罗氏等共有17款药品进入临床III期。

国内新药试验127项，涉及实体瘤、流感、糖尿病等多个适应症，相比进口药，国内新药仅18%的药物进入临床后期。安科生物的注射用重组人生长激素和北京科兴的23价肺炎球菌多糖疫苗进入临床IV期。另有21款药品进入临床III期，其中不乏15价肺炎球菌结合疫苗、注射用卡瑞利珠单抗、索凡替尼等热门药物。

7月新公示进入III/IV期的进口药试验

数据来源：药融云中国临床试验数据库

7月新公示进入临床III/IV期的国内新药试验

数据来源：药融云中国临床试验数据库

6款重点新药介绍，涉及罗氏、优比时等多家企业

Faricimab注射液

申办药企：罗氏

Faricimab 是罗氏开发的一款同时靶向 VEGF 和 Ang2 的双特异性抗体，是专门为玻璃体内注射而设计的首个双特异性抗体。该候选药可在抑制 VEGF 活性的同时，还可通过抑制 Ang2 活性来改善血管稳定性，降低视网膜炎症。目前，罗氏正在开发 Faricimab 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）等适应症，并已进入到 III 期临床阶段。根据罗氏早前公布的数据，在治疗糖尿病性黄斑水肿患者的2期临床试验中，与活性对照相比，faricimab显著改善了患者的视力。

Rozanolixizumab注射液

申报企业：优比时

Rozanolixizumab是一款靶向新生儿Fc受体（FcRn）的“first-in-class”疗法，为人源化单克隆抗体，具有高亲和力。该产品旨在减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体，阻断IgG再循环过程。FcRn受体的作用是防止IgG的降解，因此通过防止IgG与FcRn的结合，能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭，从而减轻疾病症状。

Capivasertib片

申报企业：阿斯利康

Capivasertib（AZD5363）是由阿斯利康开发的一款高选择性口服小分子AKT抑制剂。PI3K/AKT/mTOR是细胞内重要的信号通路之一，在调节细胞生长、运动、存活、代谢和血管生成过程中起着重要作用。然而，PI3K/AKT/mTOR通路的过度激活不仅会导致肿瘤的发展，还会引起耐药性的产生。在乳腺癌、结直肠癌和血液癌症等几乎所有的人类癌症中，几乎都存在PI3K/AKT/mTOR通路失调的现象。

乙磺酸尼达尼布软胶囊

申报企业：勃林格殷格翰

尼达尼布（Nintedanib）是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-3）、血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3）、血小板源性生长因子受体（PDGFR α和β）等受体酪氨酸激酶，阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的信号传导，从而抑制肺纤维化病变。

AK-104注射液

申报企业：康方生物

AK104是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子：程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)，因此已显示出PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及PD-1和CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。

司美格鲁肽注射液

申报企业：诺和诺德

司美格鲁肽是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。每周只需给药一次，安全强效降糖的同时兼顾心血管代谢综合获益。