最新过评清单(4.24-4.29)：18个药品过评，含6款首家…正大天晴“斩获”首家品种注射用唑来膦酸浓溶液

医药生物技术

摩熵医药（原药融云）

2021/04/30

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导读：

CDE一致性评价承办受理号达2912个，本周新增11个

本周18个品规通过一致性评价，涉及12个品种

NMPA发布一批药品批件通知，6款药品首过评

企业通过概况，齐鲁、正大天晴、成都倍特…添新品

正大天晴“斩获”首家品种注射用唑来膦酸浓溶液

CDE一致性评价承办受理号达2912个，本周新增11个

截止2021年04月23日上午，CDE共承办一致性受理号2912个（680家企业的600个品种）；其中1281个受理号（338个品种）通过一致性评价。本周（2021.04.17-2021.04.23）新承办11个受理号，包括9个品种，其中4个品种为注射剂。（不含视同通过）

图1：本周CDE一致性评价承办一览

数据来源：药融云中国药品审评数据库

本周18个品规通过一致性评价，涉及12个品种

根据药融云数据库显示，截止2021年04月29日上午，全国共2324个品规过评，涉及538个品种。本周（4月24- 29日）NMPA官网发布一批通知件，其中包括多个通过（含视同通过）一致性的药品。本周新增18个品规（12个品种）通过，包括10个注射剂品种，具体如下表：

表1：本周通过一致性评价情况汇总表

数据来源：药融云一致性评价数据库

NMPA发布一批药品批件通知， 6款药品首过评

本周，国家药监局发布的一批药品批准证明文件待领取信息是4月26日，其中包括多款通过一致性评价的药品批件信息。在本周通过的一致性药品中，包含6款药品为首仿，分别为齐鲁制药的盐酸格拉司琼注射液、正大天晴药业集团的注射用唑来膦酸浓溶液、江苏神龙药业的罗红霉素分散片、天方药业的西咪替丁片、瑞阳制药的氨甲环酸注射液和苏州弘森药业的富马酸酮替芬片，首家过评药品的基本信息如下表：

表2：本周通过一致性评价的首家品种

数据来源：药融云中国药品审评数据库

药融云一致性评价数据库

注：表中的首家过评以品种计

企业通过概况，齐鲁、正大天晴、成都倍特…添新品

在通过一致性评价的18个药品品规中，涉及到13家企业。根据药融云一致性评价数据库统计，本周通过一致性评价数企业概况如下表。其中包括多家知名药企，如齐鲁制药、正大天晴药业、成都倍特等。

表3：本周企业通过数量概况表

数据来源：药融云一致性评价数据库

正大天晴“斩获”首家品种注射用唑来膦酸浓溶液

4月26日，国家药监局官网显示，正大天晴的注射用唑来膦酸浓溶液通过一致性评价，为国内首家。注射用唑来膦酸原研诺华，用于治疗绝经后妇女与成年男性的骨质疏松症，该药为第三代双膦酸盐类骨吸收抑制剂，较第一、二代能够明显提高骨密度，降低椎体和髋部骨折发生的风险，为目前全球唯一可每年给药一次的骨质疏松治疗药物。

图2：“唑来膦酸”的基本信息