导读：
CDE一致性评价承办受理号达2912个，本周新增11个
本周18个品规通过一致性评价，涉及12个品种
NMPA发布一批药品批件通知，6款药品首过评
企业通过概况，齐鲁、正大天晴、成都倍特…添新品
正大天晴“斩获”首家品种注射用唑来膦酸浓溶液
CDE一致性评价承办受理号达2912个， 本周新增11个
截止2021年04月23日上午，CDE共承办一致性受理号2912个（680家企业的600个品种）；其中1281个受理号（338个品种）通过一致性评价。本周（2021.04.17-2021.04.23）新承办11个受理号，包括9个品种，其中4个品种为注射剂。（不含视同通过）
图1：本周CDE一致性评价承办一览
数据来源：药融云中国药品审评数据库
本周18个品规通过一致性评价， 涉及12个品种
根据药融云数据库显示，截止2021年04月29日上午，全国共2324个品规过评，涉及538个品种。本周（4月24- 29日）NMPA官网发布一批通知件，其中包括多个通过（含视同通过）一致性的药品。本周新增18个品规（12个品种）通过，包括10个注射剂品种，具体如下表：
表1：本周通过一致性评价情况汇总表
数据来源：药融云一致性评价数据库
NMPA发布一批药品批件通知， 6款药品首过评
本周，国家药监局发布的一批药品批准证明文件待领取信息是4月26日，其中包括多款通过一致性评价的药品批件信息。在本周通过的一致性药品中，包含6款药品为首仿，分别为齐鲁制药的盐酸格拉司琼注射液、正大天晴药业集团的注射用唑来膦酸浓溶液、江苏神龙药业的罗红霉素分散片、天方药业的西咪替丁片、瑞阳制药的氨甲环酸注射液和苏州弘森药业的富马酸酮替芬片，首家过评药品的基本信息如下表：
表2：本周通过一致性评价的首家品种
数据来源：药融云中国药品审评数据库
药融云一致性评价数据库
注：表中的首家过评以品种计
企业通过概况， 齐鲁、正大天晴、成都倍特…添新品
在通过一致性评价的18个药品品规中，涉及到13家企业。根据药融云一致性评价数据库统计，本周通过一致性评价数企业概况如下表。其中包括多家知名药企，如齐鲁制药、正大天晴药业、成都倍特等。
表3：本周企业通过数量概况表
数据来源：药融云一致性评价数据库
正大天晴“斩获”首家品种 注射用唑来膦酸浓溶液
4月26日，国家药监局官网显示，正大天晴的注射用唑来膦酸浓溶液通过一致性评价，为国内首家。注射用唑来膦酸原研诺华，用于治疗绝经后妇女与成年男性的骨质疏松症，该药为第三代双膦酸盐类骨吸收抑制剂，较第一、二代能够明显提高骨密度，降低椎体和髋部骨折发生的风险，为目前全球唯一可每年给药一次的骨质疏松治疗药物。
图2：“唑来膦酸”的基本信息
数据来源：药融云全球药物研发数据库
2018年8月，诺华的注射用唑来膦酸注销了以往的批准文号，由水针剂性注射用唑来膦酸浓溶液置换所有粉针剂。对于注射用唑来膦酸浓溶液，除正大天晴外，另有2 家国产河北仁合益康药业和华润双鹤企业申报上市，不过本次天晴过评为该品种首家过评。
图3：“注射用唑来膦酸”的批文信息
数据来源：药融云中国药品审评数据库
而唑来膦酸注射液此前科伦药业和齐鲁制药已经先后过评，天晴本次为第 3 家。此外扬子江药业也提交了一致性评价补充申请，石药恩必普已经提交新注册分类上市申请。目前共8家国产企业拥有注射用唑来膦酸批文。
图4：“注射用唑来膦酸”的批文信息
数据来源：药融云中国药品批文数据库
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