作者：番茄
导读：
- CDE一致性评价承办情况一览
- 本周通过一致性评价情况汇总
- 多款首家过评药品信息介绍
截止2020年11月17日，CDE共承办一致性受理号2512个（625家企业的555个品种）；其中781个受理号（229个品种）通过一致性评价。本周（11月11-17日）新增23个受理号获承办，17个品种获承办，其中包括9种注射剂（不包括视同通过）。本周新增33个品规（20个品种）通过或视同通过一致性评价，截止目前全国共1388个品规过评，涉及382个品种。
表1：CDE一致性评价承办一览表
根据健数科技统计，本周（11月11- 17日）新增33个品规（20个品种）通过或视同通过一致性评价，具体如下表：
表2：本周通过一致性评价情况汇总表
在本周（11月11- 17日）通过或视同通过一致性评价品规中，多个品种为首家过评，包括泊马度胺胶囊、盐酸美金刚缓释胶囊、注射用替加环素等品种。
多款首家过评药品信息介绍
正大天晴药业：泊马度胺胶囊（1mg，4mg）
11月12日，国家药监局发布药品批件证明文件待领取信息，正大天晴的3类仿制药泊马度胺胶囊上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价，成为首家过评。泊马度胺的原研由Celgene Corp开发，于2013年2月获得FDA批准上市，同年8月在欧盟获批。
图1：“泊马度胺”的基本信息
泊马度胺为沙利度胺小分子的类似物，主要用于治疗多发性骨髓瘤。具有抗肿瘤活性的免疫调节剂，能抑制造血肿瘤细胞的增殖，并调节多种细胞因子的产生，可以增强T细胞和自然杀手（NK）细胞介导免疫，并抑制单核细胞的促炎细胞因子的产生。
图2：“泊马度胺”的审评信息
目前国内按3类仿制药提交上市申请的厂家有正大天晴、扬子江和齐鲁制药。根据健数科技数据库显示，正大天晴的泊马度胺胶囊受理号于2018年8月进入药审中心承办，历时八百多天获得药品批准，并视同通过一致性评价。
图3：正大天晴药业“泊马度胺”的审评时间轴
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
成都苑东生物制药：盐酸美金刚缓释胶囊（7mg、28mg）
近日，成都苑东生物制药的盐酸美金刚缓释胶囊（7mg、28mg）获得国家药监局批准上市，该药按3类申报上市，为国内首家该剂型产品，并视同通过一致性评价。盐酸美金刚是一种N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，适用于中度至重度阿尔茨海默病型痴呆。
盐酸美金刚缓释胶囊是由 Forest Laboratories LLC 公司开发，于 2010 年 6 月在美国获准上市，商品名为Namenda XR，规格为 7mg、14mg、21mg、28mg，目前盐酸美金刚缓释胶囊在美国、阿根廷等国已批准上市。
图4：“盐酸美金刚”的基本信息
此前国内已有盐酸美金刚片、盐酸美金刚口服溶液获批上市。成都苑东生物制药为国内首家获批上市盐酸美金刚缓释胶囊的企业，此外还有青岛百洋制药、宜昌人福药业和力品药业（厦门）提交盐酸美金刚缓释胶囊 ANDA 申请。
图5：“盐酸美金刚”的批文信息
江苏豪森药业：注射用替加环素（50mg）
11月12日，江苏豪森药业的注射用替加环素通过一致性评价，为国内首家。替加环素是一种四环类抗生素，辉瑞开发的原研Tygacil于2005年6月在美国获批，2010年10月获批进入中国。
图6：“替加环素” 的基本信息
国内除辉瑞外，还有扬子江药业、正大天晴、海正药业、豪森药业等8家企业的产品获批上市，豪森药业为国内首仿。
图7：“注射用替加环素” 的国产批文信息
此外还有正大天晴药业、浙江海正药业和江苏奥赛康药业等5家企业正在申请/视同申请该药一致性评价。
图8：“注射用替加环素” 的审评信息
根据健数科技数据显示，注射用替加环素2019年国内样本医院销售额为7.57亿元，同比增长36.91%。份额市场主要由四大巨头领衔，辉瑞（40.06%）、豪森（26.06%）、浙江海正药业（16.21%）、正大天晴药业（14.66%）。
图9：2019年“注射用替加环素” 的企业分析
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