再生元暂停REGN-COV2鸡尾酒疗法试验对新冠重症患者招募

再生元 REGN-COV2 新冠临床试验

摩熵医药（原药融云）

2020/11/04

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作者：Stardust

上周五，美国时间2020年10月30日，再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals，Inc.）宣布因为在需要高流量氧气或机械通气的患者中发现潜在的安全问题，暂停在REGN-COV2抗体鸡尾酒疗法临床试验中对新冠重症患者的招募。

此次停止新冠重症患者的临床招募是因为从独立数据监测委员会（IDMC）那里收到一项有关COVID-19的REGN-COV2抗体鸡尾酒疗法试验的修改当前住院患者试验的建议。具体情况是，根据当前的潜在安全问题和不利的风险/收益状况，IDMC建议停止需要高流量氧气或机械通气的患者入组，等待进一步收集和分析已入组患者的数据。IDMC还建议继续招募不需要或低流量氧气的住院患者，因为这些人群的风险/获益仍然可以接受。最后，IDMC建议继续进行门诊试验无需修改。

来源：再生元官网

新冠中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2在没有得到美国食品药品管理局（FDA）的批准情况下，成为美国总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)感染COVID-19病毒时的实验性疗法，成为治疗方法中的药物之一，被美国总统大力鼓吹能“治愈”新冠，自己能快速恢复全靠REGN-COV2抗体，并敦促FDA加快评估新冠抗体疗法，这使新冠中和抗体疗法成为全球焦点，引起巨大舆论。

在不久前（10月28日），再生元公司宣布REGN-COV2抗体，在一项正在进行的2/3期临床试验中达到主要和关键性次要终点。REGN-COV2显著降低患者的病毒载量和患者就诊需求（包括住院、急诊室就诊、紧急护理和/或医生办公室/远程医疗访视）。并且FDA正在审查用于轻度至中度COVID-19病患REGN-COV2的紧急使用授权（EUA）申请。

值得注意的是，在在Regeneron宣布停止新冠重症患者入组的4天前，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，它全面停止了Active-3试验针对COVID-19住院患者的抗体疗法LY-CoV555的临床试验。该试验的赞助方美国国家过敏和传染病研究所调查发现，试验并非存在“安全问题”，但试验药物无法帮助晚期新冠患者恢复，因此试验将终止，不再招募志愿者。此疗法自那时起就被认为不太可能帮助住院的COVID-19患者从晚期疾病中康复。