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接连败北！大冢guadecitabine又有两项晚期血液肿瘤试验失败

大冢制药临床试验

新浪医药新闻

2020/10/19

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编译丨范东东

日前，日本大冢制药（Otsuka）旗下Guadecitabine(SGI-110)在两项三期血液肿瘤临床试验中未能提高患者整体生存率。至此，该药物在三项晚期试验中都没能获得积极结果。

Guadecitabine是大冢制药第二代DNA甲基转移酶(DNMT)抑制剂，该药物是2013年大冢制药通过收购美国抗癌药制造商Astex获得的。此次公布的两项3期试验，ASTRAL-2试验招募了先前接受过治疗的急性髓细胞白血病（AML）的患者。另一项试验ASTRAL-3，招募了先前接受过治疗的患有骨髓增生异常综合症或慢性粒单核细胞白血病的患者。在两项研究中，患者被分成两组，分别接受Guadecitabine（SGI-110）和其他替代疗法。

试验结果显示，与对照组相比，Guadecitabine不能改善患者的总体存活率。而两年前，在先前未经治疗且无法进行强化诱导化疗的AML患者中进行的一项3期试验ASTRAL-1中，815名未接受过AML治疗的成年患者被随机分配到皮下注射Guadecitabine的治疗组或阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷组成的对照组。试验结果显示该药物没有显著延长总体存活（OS）或改善完全应答率（ORR），Guadecitabine在该试验中没有取得积极结果。

Astex首席医学官Mohammad Azab医学博士表示，试验中Guadecitabine显示出了与患者出现的某些预后改善症状有关，但仍需要进行更多的研究来验证药物的这些疗效迹象。目前尚不清楚大冢制药是否会进行必要的投资，以便获得验证性数据。

低甲基化药物可用于治疗由异常DNA甲基化导致的癌症，但是它们的半衰期短限制了它们的活性，尤其是增生性较少的患者。Astex和大冢制药将Guadecitabine推进到第三阶段，是因为两家公司认为该药物作为一种新型地西他滨的低甲基化二核苷酸，可抵抗胞苷脱氨酶的降解，比现有同类的药物Vidaza（新基）和Dacogen有了疗效的增强和改善。

Guadecitabine在三项三期试验中的失败对大冢制药无疑是一项重大的打击，也使得大冢制药无法从收购Astex所获得主要临床计划中获得回报。如果大冢制药未来不得不放弃Guadecitabine，那么Astex另一项处于3期试验的潜在产品线ASTX727（地西他滨和胞苷脱氨酶抑制剂的固定剂量组合）将会取而代之，成为下一个值得投资的研发项目。

参考来源：Otsuka's guadecitabine flunks 2 more late-phase cancer trials

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