因包装缺陷 辉瑞在多国召回更年期药物Duavee

在COVID-19流行的大背景影响下，消费者对药品的质量更为关心了，甚至存在疑虑。美国专家表示这些疑虑并不是毫无根据，而辉瑞最近频繁召回更年期药物Duavee的风波再次动摇了消费者对药物质量的信心。

Duavee是一款将共轭雌激素与雌激素激动剂/拮抗剂配伍的疗法，于2013年获得美国FDA批准用于治疗更年期相关的潮热和骨质疏松症。

英国药品保健品监管局（MHRA）6月8日表示，药品生产商发现Duavee铝箔层压袋中存在一处缺陷，这一缺陷将导致氧气进入，并可能会降低该药物活性物质苯卓芬乙酸盐的溶解度从而影响药效。随及，辉瑞启动了召回措施，自愿在英国召回了两个批次的Duavee。据MHRA提供的信息，辉瑞在英国撤回的两个批次Duavee的有效日期分别为2020年9月和2021年8月。

辉瑞的一位发言人表示，几周前，辉瑞刚刚在美国自愿召回了11批次的Duavee，并于5月下旬，在加拿大召回2批次。加拿大卫生部也证实了辉瑞于5月20日在本国通知召回两批Duavee，并将此次召回归类为II类危害，意为“在使用或接触产品时可能会造成暂时的、不利于健康的后果，或极小概率出现严重不利健康后果的情况。”

新冠大流行确实促使消费者对药品质量关注度的上升。上周，独立实验室Valisure首席执行官David Light向美国参议员举证，疫情可能会严重影响FDA对国外工厂生产的药物进行充分检测的能力。自3月以来，FDA对外来审查都是禁止的，只允许检查人员进入国外制造设备进行高优先级的调查。近期，FDA发现一些批次的二甲双胍缓释剂中存在N-亚硝基二甲胺（NDMA）超标的情况，遂在5月底要求五家制药商自愿撤回其相应产品。

参考来源Pfizer continues recalls of menopause drug Duavee on faulty packaging concerns