复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权

根据美国食品药品监督管理局（“FDA”）网站最新信息，复星医药的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于4月17日获得FDA签发的紧急使用授权（EUA）。

据悉，这款核酸检测试剂盒由复星医药控股子公司复星长征自主研发，此前已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，并获得欧盟CE认证。该款试剂盒对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测，具备全自动操作的优势，通过配套快速核酸提取仪及提取试剂，于2小时内完成96个样本的全部检测；自动化检测减少操作人员被感染风险，同时也减少实验室交叉污染风险，提高检测效率。

据了解，复星医药自1994年创立之初就以PCR乙肝诊断试剂业务起家，目前医学诊断产品线布局较全面，涵盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断和微生物诊断、POCT 和质谱及第三方检测服务产品，营销网络遍及全国。

复星医药集团以药品制造与研发为核心，业务覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。2019年度，复星医药集团实现营业收入285.85亿元，较 2018 年增长 14.72%。其中医疗器械与医学诊断实现营业收入37.36亿元，同口径增长 28.5%。