挑战辉瑞成功！正大天晴再获首仿 中国生物制药创新赛道研发不断

10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。

中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4类申报，视同通过一致性评价。

枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂。目前，国内市场仅有原研药在销售，其原研厂家为辉瑞制药，辉瑞于2017年3月获得原CFDA批准在华上市。但是值得注意的是，辉瑞的原研药在华价格较为高昂，根据某电商网站，其具体价格为5mg*28片2090元。

昂贵的售价使该药物的临床应用受到一定的局限，而且，本次中国生物制药在公告也表示，公司研制的枸橼酸托法替布片上市后，国外药企垄断的局面将被打破。中国生物制药子公司正大天晴也曾表示，国产枸橼酸托法替布片上市后，将显著降低患者的治疗费用，不过正大天晴至今尚未公布价格。

首仿品种竞争激烈

辉瑞开发的枸橼酸托法替布片主要适应症为活动性银屑病关节炎（PsA）、中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）等等。根据统计，目前全球约有2370万RA（类风湿关节炎）患者，其中中国约有400万患者，且目前中国的RA缓解率与西方国家存在较大差距。

辉瑞枸橼酸托法替布片自上市以来，全球销售额不断攀升，2017年突破10亿美元大关，达到13.45亿美元，年增长率为45%；2018年全球销售额增长至17.74亿美元。可以说，不断增长的销售额已经引起了国内众多厂家的垂涎，当然这也包括有着“首仿王”之称的中国生物制药之子公司正大天晴。

事实上，对于正大天晴来说，本次获批的枸橼酸托法替布片的竞争对手为之不少，丁香园Insight数据库显示，国内有40多家药企在布局该产品，其中，处于上市申请中的共有12家。但是正大天晴作为第一个获批该仿制药的国内企业，将获得先发优势，毕竟根据国家知识产权局官网的信息显示功，辉瑞的原研药专利于2022年到期，而空出来的份额也将由仿制药占领。

目前除了正大天晴以外，国内在此领域进行仿制的厂家还包括浙江海正药业，海正药业曾于2016年8月获得了原CFDA的批准进行临床试验，不过此后再也没有该产品的进一步消息。

可以说，正大天晴本次获批正当时，毕竟正大天晴此前已经就枸橼酸托法替布片原研药在华的专利权在华与辉瑞打了一场官司并且获胜，而这也为正大天晴能够拿下首仿，提前上市埋下了伏笔。

上半年研发不断

根据中国生物制药2019年中期业绩报告显示，今年上半年，公司实现营业收入125.27亿元，同比增长约28.8%；实现归属于母公司所有者的净利润14.44亿元，同比增长约5.8%。其中，公司抗肿瘤用药销售额为25.66亿元，主要由正大天晴和南京正大天晴研发生产。

在今年上半年，中国生物制药上半年获批 13 个品种，分别是利伐沙班片、替格瑞洛片、他达拉非片、醋酸阿比特龙片、安立生坦片、阿哌沙班片、吉非替尼片、来那度胺胶囊、钆塞酸二钠注射液、盐酸莫西沙星注射液、注射用醋酸卡泊芬净、利奈唑胺注射液；其中，盐酸安罗替尼胶囊新适应症获批。

中生制药上半年获批品种

而根据 Insight 数据库显示，目前中国生物制药共有 14 个品种通过/视同通过一致性评价；其中甲磺酸伊马替尼胶囊目前为独家过评。

中生制药过评品种

创新研发时代已来

除此之外，在上月下旬的“4+7”带量采购扩围的竞标上中国生物制药亦有斩获，子公司正大天晴的恩替卡韦分散片在带量采购中以17.36元/盒（0.5mg*14片/板*2板）的价格再次中选，降幅达96%。据统计预测，2020年我国治疗乙肝用药的市场规模将达到200亿元，复合年均增长率超过20%。

另外值得注意的是，“4+7”带量采购的扩围结果进一步证明了目前中国以生产仿制药链盈利空间已经大幅下降，凭借仿制药现金流支撑研发投入难度加已经逐步大，而对于较早转型创新药的企业先发优势却将更加明显，这就包括中国生物制药、恒瑞医药以及科伦药业等。

事实上，10月9日在北京雁栖湖举行的某场会议上，方源资本董事总经理吕明方就表示，恒瑞医药在2018年底下决心把一些已经进入一致性评价后期的仿制药项目全线停掉，只做创新药和有核心价值的高端仿制药，在政策阵痛面前快速转型。

可以预计的是在仿制药利润即将见底的情况下，转型创新将是一个新的航道，中国生物制药和恒瑞医药等企业已经捷足先登，先到先得。