友康生物 GMP 级玻璃化细胞冻存液通过国家药监局备案：国产细胞与基因治疗供应链再添 “安全锁”

近日，国内细胞治疗领域迎来重要进展——友康生物自主研发的一款GMP级玻璃化细胞冻存液（产品货号：NC1011）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）药用辅料备案（备案号：F20250000077）。标志着该产品已完全符合国家药用标准，可为细胞治疗、基因治疗及再生医学等医药领域提供安全、高效的工具支持。这是继该产品取得美国DMF 备案后（备案号：37754）又一里程碑式突破，不仅彰显了友康生物在细胞冻存技术领域的创新实力，也为提升国内生物医药产业链的自主性和可控性增添关键一环。

在细胞治疗产业链中，冻存液是确保细胞活性和功能的核心辅料。传统冻存液依赖DMSO和血清等动物源成分，存在毒性残留、免疫排斥、批间差异与病毒污染等风险，而细胞药物直接回输的特性对冻存液的安全性无疑提出了更高要求。

作为国内较早布局无血清细胞培养领域的企业，友康生物深耕细胞冻存技术十余年。此次备案的GMP级玻璃化细胞冻存液，通过创新性的玻璃化冻存技术，实现了“无DMSO、无蛋白、无动物源成分”的三重突破，所有成分均明确且符合药用级标准。该产品已被多家细胞药物企业选用，作为成品细胞制剂的组成部分，进入了IND阶段。

此次成功备案，进一步打通了中美双报路径，意味着该产品不仅满足《中国药典》对药用辅料的严苛要求，更从源头解决了细胞药物生产中的安全隐患，为下游企业申报细胞药物提供了合规化支持，助力药企全球化布局。

友康生物的这款冻存液基于玻璃化冻存技术，其核心在于：

• 避免冰晶损伤：通过高浓度保护剂使细胞快速进入玻璃态，避免传统慢速冻存中冰晶对细胞膜的物理损伤，复苏活率稳定达90%以上。

• 简化操作流程：使用本产品进行细胞冻存，无需程序降温，可直接投入-80℃过夜后，长期存放于液氮之中，操作更加简便。

• 安全性提升：不含DMSO和动物源成分，减少细胞回输后的免疫风险，符合临床级细胞制剂的质量标准。

• 常温储运优势：摆脱液氮依赖，运输与储存成本大幅降低，适配全球供应链需求。

性能展示

1、细胞复苏状态

使用GMP级玻璃化细胞冻存液复苏的细胞，按照8000个细胞/cm²进行传代，72h以内细胞融合度可达90%，且细胞贴壁良好，生长方向均匀，形态饱满。

2、复苏率与活率验证

友康GMP级玻璃化细胞冻存液的细胞复苏活率可稳定维持在近100%水平，细胞复苏率略高于DMSO冻存液，远高于进口成品冻存液。

3、凋亡率与活率验证

友康GMP级玻璃化细胞冻存液的细胞复苏凋亡率均低于DMSO冻存液与进口成品冻存液。

4、扩增倍数比较

友康GMP级玻璃化细胞冻存液的细胞复苏扩增倍数与DMSO冻存液及进口成品冻存液对比，几乎没有差距。

友康的这款GMP级玻璃化细胞冻存液真正做到了技术层面和成分上的安全有效。在技术层面上，这款冻存液专为玻璃化冻存技术而研发，在很大限度上保护了细胞的生物活性和基本功能；从成分上考量，这款冻存液无蛋白、无DMSO、无动物源成分，所有成分均明确，在GMP级的产线上生产，降低了安全风险，满足药物申报用户对于高安全性的要求。

当前，国内细胞治疗与基因治疗等生物医药市场蓬勃发展的同时，上游核心辅料长期依赖进口，存在供应链风险与成本瓶颈。友康生物依托自主创新，打破国外技术垄断，产品性能对标国际一线品牌，价格更具竞争力，有望推动细胞治疗与基因治疗成本下降，加速产业规模化进程。未来，友康生物将持续以创新驱动发展，为精准医疗时代提供自主可控的核心工具，助力生命科学研究者跨越技术鸿沟，让细胞治疗与基因治疗惠及更多患者。

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