2024年中国1类新药受理破千款，信达生物KRAS药物领跑肿瘤赛道

导言

近年来，中国1类新药研发呈现蓬勃态势，2024年受理数量达1055款，同比增速4.1%，其中生物制品占比首次突破50%，彰显其在创新药领域的核心地位。从靶点布局看，KRAS、EGFR、HER2等靶点持续领跑肿瘤领域，但靶点集中度逐年下降，反映研发多样性增强。与此同时，集采政策与临床需求推动下，信达生物、益方生物等企业加速布局KRAS等新兴靶点，而PD-1、BTK等传统靶点因市场饱和热度回落。

本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年中国1类新药靶点白皮书》中的精彩内容，解析1类新药的受理趋势、靶点分布及竞争格局，揭示肿瘤领域的主导地位与未来创新方向，为行业参与者提供战略参考。

一、1类新药受理概况

1. 2024年1类新药受理数量持续攀升，涉及靶点数量较2023年有所下降

据摩熵医药数据库统计显示，2019-2024年期间，我国1类新药受理数量逐步提高，2022年出现小幅度下降，2023年大幅回升，2024年持续攀升，同比上升4.1%。从药品类型受理号来看，2024年化学药1175个，生物制品817个。

数据来源：摩熵医药数据库

2019-2024年期间，我国1类新药涉及靶点数量整体呈上升趋势，其中2022年较2021年有所下降，但与2020年相比仍有增长，2023年新药涉及靶点数量为连续6年内最高，达375个，2024年靶点数量总计达342个，同比下降8.8%。

2. 2024年受理1类新药中，生物制品占比约51%，较2019年提升21%

2019-2024年期间，受理1类新药药品数量整体呈上升趋势，从323款增长至1055款，自2021年起增速放缓，年复合增长率达14.2%，2024年受理化学药达518款，生物制品达537款。

图片来源：摩熵咨询《2024年中国1类新药靶点白皮书》

2019-2024年获受理1类新药中，生物制品数量和占比均保持持续增长，数量从98款增长至537款，占比从30.3%提升至50.9%。6年间，生物制品占比提升了20.6%，显示出生物制品在我国新药研发中的重要地位。

3. 2024年TOP10热门靶点涉及药物占所有受理新药的16%，靶点集中度下降

2019年TOP10热门靶点涉及药物占所有受理新药的27.9%，而2024年这一占比为16.3%，下降11.6%，表明靶点集中度有所下降。

2024年受理1类新药中，肿瘤、感染、消化系统与代谢、神经系统、心脑血管与血液是热门疾病领域，其中肿瘤新药占比近48%，KRAS、HER2、EGFR是肿瘤领域的热门靶点。

二、热门靶点概况

1. 2019-2024年期间，合计受理新药3318个，涉及靶点总计843个

2019-2024年期间，合计受理新药3318款，涉及靶点总计843个。TOP30的热门靶点涉及药品占所有受理新药的26%，每个靶点涉及药品数量均在8款以上。

与2018-2023年相同，2019-2024年期间排名前三的靶点依旧为EGFR、PD-L1、PD-1，涉及药品数量分别有50、28、27款。此外，BTK、KRAS、Claudin18.2等靶点在这六年间的热度也比较高。

2. 2024年最热门的靶点为KRAS，药品数量达14款，EGFR、HER2紧随其后

2024年热门靶点TOP3分别为KRAS、EGFR、HER2，涉及药品数量分别有14、12、12款。此外，PD-L1、CD19、BCL2热度也比较高。

图片来源：摩熵咨询《2024年中国1类新药靶点白皮书》

KRAS靶点热度自2021年起显著上升，2019年尚无靶向KRAS的新药受理，2021年受理药品数达10款，2024年这一数值攀升至14款。

PD-1、BTK、Claudin18.2等靶点热度在2024年显著下降，针对这些靶点的药物研发逐渐成熟，目前已相对饱和。

结语

2024年，中国1类新药研发迈入新阶段，生物制品占比超50%，肿瘤领域仍为核心战场，KRAS、EGFR等靶点热度不减，但靶点集中度下降预示研发多元化趋势。信达生物、益方生物等企业凭借KRAS药物上市抢占先机，而PD-1等成熟靶点逐渐退潮。未来，政策支持与临床需求将继续驱动靶点创新，但需警惕同质化竞争风险。随着国产新药国际化进程加速，中国在全球创新药版图中的地位有望进一步提升。

拓展阅读：

1. 2024年中国1类新药热门靶点：KRAS靶点受理14款，信达生物肺癌新药上市

2. 2024年中国新靶点TOP30发布，苑东生物领衔CB2研发

以上内容均来自摩熵咨询｛2024年中国1类新药靶点白皮书（附下载）｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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