作为国内首个实现临床级iPSC无核血液细胞工业级制备的创新企业,河络新图生物科技(上海)有限公司(以下简称“河络新图”)3月17日宣布,公司已于近日成功完成了全球首例通用型(同种异体)人工再生血小板的临床输注。经过7天严密监测,受试者未出现输注相关不良反应,初步验证了其安全性。这一里程碑标志着我国在人工血液领域实现了从“0”到“1”的里程碑跨越,为破解困扰全球医疗界的血小板短缺难题提供了“中国方案”。
后疫情时代,全球临床用血格局发生深刻变革。由肿瘤化疗、急救手术、血小板减少症及再生障碍性贫血等复杂医疗场景催生的血小板需求持续攀升。与此同时,人口老龄化加速与适龄献血群体的萎缩形成双重压力,导致临床血小板供需矛盾持续加剧。行业数据显示,我国单采血小板年缺口预计于2030年将突破300万单位,对应衍生产品市场规模将超500亿元。更为严峻的是,现行血小板采集模式受制于供体资源稀缺性及制品储存期限的约束,既难以匹配阶梯式增长的常规临床需求,更无法保障重大公共卫生事件中对应急输血的快速响应要求。
河络新图依托诱导多能干细胞(iPSC)定向分化技术平台,突破性攻克人工血小板工业化制备的三大核心壁垒—规模化量产、保持高活性与稳定性和动态全方位质控,构建出全球首个“随需随产,安全可及”的智能血小板生物制造系统。
此次临床级血小板成功输注,标志着河洛新图在细胞治疗领域实现两大里程碑突破:
其一,跨越人工再生血小板从实验室工艺向GMP标准规模化生产的产业转化鸿沟;
其二,在生物医药史上首次验证通用型人工血液“按需精准供血”模式的临床可行性,为构建抗周期、抗突发的韧性血液保障体系提供颠覆性解决方案。
河络新图成立于2021年,公司始终聚焦细胞治疗与再生医学领域。近年来,在董事长、首席科学家王文元博士的带领下,研发团队致力于构建完整的体外人工血液系统,涵盖血小板及其他无核血液成分的制备与应用研发。公司通过自主研发和技术集成,实现了多个核心技术突破,包括iPSC定向分化效率瓶颈及无核细胞功能稳态维持等关键技术,并成功推动首条管线进入临床阶段。
“本次技术突破既是我们十年磨一剑的坚持,更是面向国家重大医疗需求的使命担当。”河络新图创始人、中科院上海生物与化学交叉研究中心研究员王文元表示,“基于自主搭建的模块化生物制造系统,我们将加速推进人工血小板产业化进程,加快完成大规模生产线建设并通过临床准入,为全球患者提供高效、安全、随时可及的血小板制品,致力于成为全球输血医学变革的核心推动力量。”
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