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进展 I 杏泽资本伙伴企业荻硕贝肯生物成功通过ISO13485认证

HLA-B 荻硕贝肯贝肯生物

杏泽资本

02/25

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近期，上海荻硕贝肯基因科技有限公司成功取得ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。这一认证标志着荻硕贝肯生物已建立起达到国际水准的质量管理体系，全面符合国内外相关法规的规定，从而能够向全球客户供应高质量的产品与服务。

本次认证范围包括核酸提取试剂的研发、生产和销售；人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人类HLA-B*1502基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的研发、生产和销售（外销）。

此次ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证的获得，不仅是对荻硕贝肯生物产品质量的又一次肯定，更是对其在研发、生产、销售等各个环节严格遵循国际标准、确保产品安全与有效性的有力证明。未来，荻硕贝肯生物将不断提升自身的研发能力和生产水平，为全球客户提供更加全面、专业的检测服务，为精准医疗领域做出更为显著的贡献。

关于荻硕贝肯

荻硕贝肯生物（以下简称“公司”）创立于 2011 年 11 月 7 日，是一家专注于免疫医学科学与技术创新产业化机构。公司在免疫医学科学研究、免疫组织储存、免疫医学特检、免疫治疗评估、免疫诊断试剂等免疫医学领域全方位的科学与创新产业化。历时数年的快速发展，公司从移植免疫特检出发，逐步发展成为移植免疫、感染免疫、生殖免疫、肿瘤免疫、免疫代谢等全方位的免疫特检科技创新产业化机构。2022 年从免疫特检延伸到免疫医学科学研究、免疫组织储存、免疫医学特检、免疫治疗评估，再到免疫诊断试剂的全方位免疫医学领域专业化机构。公司拥有最先进的免疫医学科学研究平台、强大的研发团队、广泛的合作机构、特色的推广团队和模式。公司的近期目标是 2027 年成为全球具有影响力的免疫医学领域科学研究与技术创新产业化机构。