自2021年下半年以来，医药一二级市场遭遇资本寒冬，在这场“寒冬”的持续肆虐下，制药公司纷纷进行一系列终止项目、出售资产、裁员、关厂等调整。此类大刀阔斧进行调整的行为虽然令人唏嘘，但似乎已经成为后疫情时代众多企业求活的无奈选择。但不可否认的是，从长期来看诸如此类的调整，能够促进医药公司资源更加高效配置和价值创造。
目前制药领域抗肿瘤药物的开发最为火热，但这一领域靶点扎堆、同质化布局的情况也最为严重。药融圈注意到，一家位于重庆的创新生物制药公司——专注于抗体药物研发的智翔金泰，在2022年初便终止了两个已经处于临床阶段的肿瘤领域研发项目：抗PD-L1单抗GR1405和抗EGFR单抗GR1401项目。
据悉，智翔金泰对GR1405产品累计投入高达15906.74万元。智翔金泰敢于终止投入大量时间和资金的肿瘤领域项目，一方面是将精力和资金集中于自身免疫性疾病和感染性疾病这两个大有可为的治疗领域，另一方面是在历史的长河里想要不被翻滚的大浪淘尽就必须破浪前行，由biotech向biopharma的转型之路必不可少。
自身免疫性疾病是指机体免疫系统异常地攻击自身功能性细胞、组织或器官，这类疾病几乎可波及身体任何部位。在国内，自免疾病领域的未满足临床需求无疑是被低估的，这类疾病起因复杂、难以治愈，患者对疾病认识不足，专科医生匮乏，药物可及性差，治疗费用高昂，导致大量患者难以得到有效的诊治。
以银屑病为例，该病是一种由免疫介导的慢性、复发性、炎症性疾病，治疗困难，常罹患终身。据推算，中国银屑病患者约在600万人以上，57.3%的患者为中重度银屑病，而这一领域的专科医生却少之又少，国内自免领域的专科医院仅有约1000家，疾病诊疗不规范问题依然存在，延迟治疗、治疗不充分的情况屡见不鲜。更为严重的是，一旦患上该病，随之而来的是无尽的心理折磨，甚至有调查显示：34%的患者因患银屑病有自杀念头，5%的患者曾实施过自杀行为。
虽然生物制品逐渐成为银屑病的首选治疗手段，但据统计，当前银屑病的治疗依然是以外用药和中药为主。一项系统研究指出，在约有21%~55%适合接受生物制剂治疗的银屑病患者中，仅有15%的患者使用过生物制剂。
在已上市药品中，IL-17靶点抗体药物是目前银屑病最好的治疗药物之一，但由于IL-17靶点抗体药物价格较高、渗透率较低，这其中依然存在巨大需求未被满足。除此之外，国人对激素类药物的抗拒心理也进一步增添了这一疾病领域对国产新药的需求。
已上市IL-17靶点抗体药物
目前，智翔金泰在银屑病抗体药物研发中进度最快的产品是赛立奇单抗注射液（GR1501、Xeligekimab），是国内企业首家进入III期临床试验的抗IL-17单克隆抗体注射液。临床前研究显示，赛立奇单抗可选择性地与IL-17A结合，抑制IL-17RA的下游信号转导，抑制IL-17A诱导的炎性反应，其疗效与司库奇尤单抗相当。药融云数据（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）显示，智翔金泰于2021年3月启动赛立奇单抗用于中重度斑块状银屑病的III期临床试验，目前该临床试验已完成全部受试者随访，将在完成数据整理后提交NDA申请，赛立奇单抗注射液有望成为首批上市的国产IL-17A单克隆抗体药物。
除了银屑病，GR1501在抗体药物研发中还被用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎，针对该病的III期临床试验预计将于2024年二季度完成并提交上市申请。除此之外，GR1501也已完成用于狼疮性肾炎的临床前研究，IND申请已提交。
再如系统性红斑狼疮，针对该病的现有疗法仍存在反应率不足、复发风险高、生物治疗药物选择受限以及生物治疗在疾病早期阶段的可及性受限等问题，而当前全球抗IFNAR1单抗中，仅有阿斯利康公司研发的阿尼鲁单抗（Anifrolumab）已在美国获批上市，尚无国产抗IFNAR1单抗获批，因此该疾病领域依然存在未满足的临床需求。智翔金泰自主进行抗体药物研发的GR1603为国内企业首家进入I期临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体药物。
抗IFNAR1单抗国内竞争状况
除此之外，GR1802是智翔金泰自主研发的一款抗IL-4Rα单克隆抗体药物，目前被开发用于治疗哮喘（II期临床）、中重度特应性皮炎（Ib/II期临床）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（I期临床）。
同时，智翔金泰在自免领域抗体药物研发产品中还有两款双抗药物，目前处于临床前开发阶段，分别是靶向TSLP双表位的双抗GR2002，以及靶向IL-1家族受体的双抗WM1R3。
凭借在自身免疫性疾病领域的专研和沉淀，多款单抗、双抗产品纷纷进入临床试验，这不仅仅是对智翔金泰自身实力的证明，同时也是推动国内生物制剂发展的一大助力。
感染性疾病已然成为当今世界严重威胁人类健康的常见疾病。尤其是近年来各类感染性疾病频频爆发，让这类疾病越来越受到关注。
自进入21世纪，2002年的非典、2014年爆发于非洲的埃博拉、2019年席卷全世界的新冠……种种感染性疾病的肆虐给人类带来“重创”，虽然治疗方式在不断更新和完善，但人类与感染性疾病的斗争从未停止，在这一领域，依然有许多严重疾病缺乏有效疗法，这给了生物制剂一个绝佳的机遇。
在与大规模传染性疾病相抗争的同时，越来越多以往就存在的感染性疾病也受到大家关注，狂犬病渐渐被人看见和重视。根据国家卫健委发布的《2021 年全国法定传染病疫情概况》，狂犬病是我国第四大传染病死因，2021年我国犬病死亡 150 人，仅次于艾滋病、肺结核和病毒性肝炎。狂犬病具有高度嗜神经性、致死率高的特点，一旦发病，病死率几乎100%，故而狂犬病被动免疫制剂存在刚需。
目前国内仅批准了华北制药的奥木替韦单抗，用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫，而我国每年疑似狂犬病病毒暴露高达约4000万人，因此这类产品市场需求依然庞大。
智翔金泰凭借自身在抗体药物研发中的优势开发了重组全人源抗抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体注射液GR1801，不仅是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体药物，也是国内企业首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物。GR1801可同时靶向G蛋白位点I和III，分子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议。
临床前研究显示，GR1801对体内外实验中采用的所有毒株（分布于三个狂犬病毒进化群）均具有中和活性。在疫苗完全发挥主动保护作用前，一定剂量的GR1801对多种亲缘性较远的狂犬病毒攻毒小鼠可实现100%的保护。
药融云数据显示，2022年9月，智翔金泰已启动GR1801的III期临床试验。
截图自药融云数据
在感染性疾病领域，智翔金泰还开发了一款破伤风单抗GR2001，当前全球范围内尚无破伤风抗体药物上市；除此之外，一款抗水痘-带状疱疹病毒（VZV）单抗GR2201正处于临床前开发阶段，目前全球范围内尚无VZV抗体药物获批或进入临床。
2022年6月，智翔金泰提交科创板IPO申请，拟募资39.8亿元人民币，其中19亿元计划用于抗体产业化集聚地建设，12.3亿元用于抗体药物研发，8.4亿元用于补充流动资金。
据智翔金泰招股书显示，公司实控人正是疫苗龙头智飞生物的掌门人——蒋仁生。这也难免让人质疑：公司的独立性和公允性如何保证？
不过事情证明，这样的担忧是多余的，无论是管线设计、生产设施还是商业化布局，智翔金泰都是从零开始构建。
从智翔金泰的抗体药物研发产品管线布局不难看出，智翔金泰根据自身实际情况出发，“砍”去对外合作的两条产品管线，更加专注于创新药物的研发，在自身免疫性疾病和感染性领域产品的研发和临床试验上，做到多个产品走在国内一线。
药融圈获悉，截至2022年6月，智翔金泰已经建成4200L（2*2000L和200L）抗体原液生产规模和两条制剂生产线。抗体产业化基地项目一期改扩建建设正在如火如荼地进行中，计划新增20000L的生物发酵产能，建成后将快速实现GR1501、GR1603和GR1802等产品的大规模商业化生产。同时，智翔金泰也在计划启动抗体产业化基地项目二期建设。二期项目建设完成后，智翔金泰的抗体生产能力有望在国内处于同类公司前列。
智翔金泰已形成完整的创新药物发现、工艺开发、临床研究和商业化生产的产业链布局，商业化布局是未来关键一步。据悉，智翔金泰预计在未来3年之内，推动领头产品将陆续上市，而当前其商业化团队已经启动组建。未来随着产品获批上市，公司计划通过自有销售团队和寻求合作伙伴的方式进行产品销售，加速实现新药的市场渗透，最大限度地实现药品可及。
未/来/展/望
新药研发是一项长周期、高投入同时也高收益的工作。智翔金泰在过去的2019年、2020年和2021年的研发投入分别达到1.25亿元、2.28亿元和2.95亿元。虽然智翔金泰目前处于亏损状态，但其在研发上实打实的投入也恰恰表明这是一家“真创新”的企业，此次IPO融资也将为公司的创新开发引擎打上一剂“强心针”。
在产品布局方面，智翔金泰专注于自免、感染和肿瘤，并以独特的双抗产品为重要的差异化策略，基于对临床未满足需求的独到和深刻见解，公司更加关注药物可及性以及临床紧缺型产品。这家专注抗体药物研发“独角兽企业”，未来可期。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场
参考：
NMPA/CDE；
药融云数据vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露（正文图片除标注外，均来自企业官方）；
中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会中国银屑病诊疗指南(2018简版)[J].中华皮肤科杂志,2019,52(4):223-230；
中国银屑病疾病负担和患者生存质量调研；
DEVAUX S，CASTELA A，ARCHIER E，et al．Adherence to topical treatment in psoriasis: a systematic literature review．J Eur Acad Dermatol Venereol，2012，26 ( suppl 3) :6167．；
Chen K, Wang G, Jin H, et al. Clinic characteristics of psoriasis in China: a nationwide survey in over 12000 patients. Oncotarget. 2017;8(28):46381-46389. doi:10.18632/oncotarget.18453；等等。
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