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仿制药界的黑马Amneal：美国市场逐渐萎缩的背景之下逆风起飞的巨擘

仿制药 Amneal

药事纵横

2022/09/16

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本文内容为笔者新书《仿制药帝国的崛起与没落》第12章的节选，未经作者本人亲笔授权，本文不允许任何媒体转载，否则一律视为侵犯著作权的行为。由于内容尚未正式出版，关键性数据和参考文献已经被隐藏，以下内容为初稿，可能有错别字或表达不当的地方，欢迎广大读者指出或参与讨论，笔者微信：voyager88。

Amneal总部位于美国新泽西州，由美籍印度人创办的Amneal和美籍华人创办的Impax于2018年合并而成，2021年销售额21亿美元，是美国销售额排名第三的仿制药巨头，7000多名员工分布在美国、印度和爱尔兰。在美国仿制药“大降价”、竞争白热化、市场规模出现萎缩的背景之下，Amneal为何能够逆风起飞，其背后的故事值得让人深思与探讨。

一、Amneal的发家历程

Amneal是一家由美籍印裔兄弟Chirag Patel和Chintu Patel联合创办的企业。由于他们的父亲Kanu Patel曾是印度药监系统的检查官，从小被灌输制药的知识和踏实做药的理念。Kanu Patel为了让两个儿子能够接受更高等的教育，于1987年举家移民到了美国。Chintu遂了父愿，本科毕业后成为了一位药师，而哥哥Chirag则继续学习工商管理。Chintu在药店工作期间，他目睹了很多低收入患者，在购买食物与药物之间难以抉择，于是便立志要让患者吃得起药。在他父亲和哥哥的配合之下，于2002年创办了Amneal。

因为创始人的思想是让患者吃得起药，所以Amneal的企业文化的核心是“我们让你的健康成为可能”。然而Patel家族并不富裕，启动资金仅有20万美元，起初只能在信用卡和二次抵押贷款之下勉强维持生计，直到后来获得了一个族姓朋友的资助，困境才有所改观。2005年，在美国获得第二金融学位的哥哥Chirag Patel也开始全心全意地为家族事业奉献力量。同年，Amneal的首个仿制药二甲双胍片提交到了FDA，并于次年获得了批准。

2007年，Amneal在Mylan收购默克雪兰诺仿制药部门的过程中，趁机买下了5个被剥离出来的产品，于是终于有了产品线。随后，Patel家族又收购了新泽西州的药厂KVD pharma和肯塔基州的地域性配送商Akyma pharma。通过Akyma，Amneal才终于将自己的产品推上了货架。2008年，Amneal又收购了Interpharm的资产，获得了纽约的制剂工厂和研发实体，一个像样的制药企业才最终形成。随后，Amneal开始在印度设立研发中心，将产业链逐渐扩张至印度，业务得到了快速的发展。IMS数据显示，2012年的Amneal已经发展成为美国第七大仿制药企业，拥有65个品种和1200名员工。因为Amneal出色的表现，两兄弟荣获了2011年度“Ernst & Young National Entrepreneur”（安永全国企业家）生命科学奖。

2013年，Amneal总销售额达到了5.3亿美元，净利润则达到了5200万美元，但因为此前的大规模并购，高杠杆操盘，净负债达-2400万美元。不过由于此时的Amneal是私人公司，只要Patel兄弟能够成功融资，有幕后“金主”持续支持，再高的杠杆也无可厚非。为继续扩大业务，Amneal又相继从辉瑞、Actavis、Warner Chilcott等企业收购了大量资产，吞并了CoPharma、Pharmagenus、Bioeq、Actavis Australia、Epsilon India等多家公司。由于持续不断的兼并和业务扩张，到2017年时，该公司的总债务高达17.2亿美元，净资产仅有-3.76亿美元。

虽然负债累累，但是这家公司堪称奇迹，2013-2017年间的平均研发投入高达16.63%，盈利水平却高达25.17%，或许投资人看重的是增长潜力和盈利能力，并不在乎其一如既往的战略亏损。2017年，Amneal开始与Impax合作，最后合作变成了合并，两公司的交易在2017年底达成。虽说是合并，但Amneal产线更为庞大，而且发展动力十足，故新公司仍以Amneal的原股东为主导，新公司名仍为“Amneal”，也称“新Amneal”，新Amneal于2018年IPO上市。

二、Impax的发家历程

Impax成立于1995年，创始人是两位美籍华人Charles Hsiao（肖俊雄）和Larry Hsu（许中强）。Charles Hsiao在创办Impax之前，已经与另外两个人成功创办了Ivax，到上世纪90年代中期，Ivax已经是美国屈指可数的仿制药巨头，而Larry Hsu以前是雅培产品开发部的总监，负责制剂处方工艺的开发。1994年10月，Charles Hsiao辞去了Ivax副董事长的职位，然后和Larry Hsu一起，组建了Impax pharma。

由于两大创始人都是药物制剂出身，在Impax成立之后的几年里，一直从事缓控释制剂的开发，建立了多颗粒同心释放系统（CMS）、多时相释放系统（TMDS）、可分割的多单元释放系统（DMDS）、液体缓释系统（SLDS）、粒子分散系统（PDS）、制剂稳定系统（PSS）和速溶系统（RDDS）等多个专利技术平台。在跨世纪的几年间，缓控释制剂在ALZA的带动下变得非常流行，据当时的IMS数据，美国口服缓控释制剂市场达到了135亿美元（2001），FDA批准的口服缓控释制剂品牌多达80个。虽然Impax起步较晚，但在两大制剂专家的精心打造之下，Impax很快就成为了美国有名的缓控释制剂载药公司。

1999年底，Impax通过与Global Pharma合并而获得了生产设施，产品也开始上市销售，当年销售额为100万美元。2001年，Impax与Teva达成合作，将12个口服缓控释制剂一次性授权给Teva代销，随后营业收入快速迅速上涨。2003年，Impax成功挑战了Claritin-D（氯雷他定伪麻黄碱缓释片）的专利，获得了180天的市场独占期。

2004年，Barry R. Edwards接替了CEO的职位，两年之后，帅印再度交予Larry Hsu。在Larry Hsu操盘期间，Impax一直使用载药技术“双驱”的战略开发高壁垒仿制药和505b(2)制剂，2010年的销售额首次突破了8亿美元。然而口服缓控释制剂技术被越来越多的仿制药公司掌握，而且创新药也更注重分子设计上的一步到位，这种模式很快就遇到了瓶颈。2011年开始，Impax的销售额走上了下坡路，到2013年Larry Hsu宣布退休，Impax的销售额相比2010年下降了42%，净利润萎缩了60%。

Larry Hsu退休后，Fred Wilkinson接管了Impax。在他的主导之下，Impax发动了自成立以来的首次兼并，于2014年以7亿美元的价格收购了Tower Holdings，虽销售额再次回到了8亿美元左右，但公司的处境开始每况日下。除了收购Tower，Wilkinson还利用Teva与Allergan交易Actavis的机会收购了18个仿制药产品包，总交易价达5.84亿美元。但是这些产品因大幅降价而诱发了大规模的资产减值，最终血本无归。在Wilkinson担任CEO的两年间，Impax净资产几乎下降了9亿美元。2016年底，Wilkinson下台，经过J. Kevin Buchi三个月过渡之后，Impax找来了大名鼎鼎的Paul M. Bisaro（原Actavis的CEO）。在Paul M. Bisaro主政半年之后，Impax与Amneal达成了合并协议，虽说是合并，但Impax股东仅仅获得新公司25%的股份，实际是变相地被收购，这跟当年Impax与Global Pharma合并的情形几乎一样。

三、Ameal与Impax的强强联合

2015年之后，美国仿制药市场逐渐表现出萎缩的态势，竞争十分激烈，而且市场复杂程度超过以往，根据新Amneal的2018年的年报描述，美国仿制药市场的新竞争环境具有以下几大特点：1）产品随时面临着新上市仿制药的竞争；2）新批仿制药竞争，尤其是在市场独占期内（特殊情况）；3）专利到期或市场独占期结束后，竞争对手日益强大的准入和铺货能力（利益被最小化）；4）分销商通过并购和组建采购团来削弱仿制药企业的议价能力；5）客户广泛（批发和零售商）存在随时转换产品供应厂家的意愿；6）竞争对手的定价压力越来越大；7）公司的形象、声誉与服务水平，产品的外观，所提供产品的范围都难以在强大的竞争对手中迅速脱颖而出。

为了提高竞争力，扩大规模，增大产品线强度，优化成本，最终两家公司达成了合并。合并之后的新Amneal，ANDA文号数量接近200个，成为美国前五大仿制药巨头，不但获得了多个高毛利的品牌药，而且研发能力也得以大幅增强，尤其是缓控释制剂的开发能力。而最大的优势则来自于运营成本的下降，在合并后的三年里，将节省出高达2亿美元的运营费用。

然而任何事情都是一把双刃剑，合并也存在诸多风险。一是在整合上具有很大的挑战，如无法有效地整合，可能将无法收获预期的效益；二是可能导致部分客户或供应商流失；三是业务范围更加分散，要重新规划业务版图，建立必要的运营系统和设施；四是可能存在不可预期的负债、减值、或产品审批延误的情况；五是需要融合两个公司的商业背景和企业文化，解决两家公司潜在的员工冲突；六是与监管系统既定的关系可能会被削弱……

2018年5月，两家公司完成了形式上的统一。由Robert A. Stewart出任公司的CEO，Patel兄弟联合担任董事长，而原Impax的CEO Paul M. Bisaro担任执行董事长兼董事，原Impax的董事长Robert L. Burr和主要投资人Gautam Patel等担任董事。

合并完成之后，新CEO Robert A. Stewart迅速带领全公司进行了风险因素评估，归纳出该公司所面临的风险因素，其包括但不限于：1）全球经济状况的影响；2）公司合并后良好协同，发挥合并红利的能力；3）成功开发、许可、收购和商业化新产品的能力；4）获得独家经销产品的能力；5）价格战的影响；6）通过收购或其它方式获取业务增长的能力：7）总收入依赖于有限的几个品种支撑；8）消费者或第三方索赔风险；9）市场监管环境变化风险；10）FDA审批要求变化；11）联邦政府对仿制药与品牌药之间的态度发生变化；12）医疗制度改革对支付体系的影响；13）下游客户持续整合的趋势；14）因发展需要，对某些不具备的专利技术的依赖；15）对上游供应商的依赖；16）部分产品供应对第三方许可的依赖；17）有效识别投资或收购补充性业务与产品的能力；18）竞争对手采取的一切限制仿制药上市的措施；19）研发浪费掉大量的资源；20）巨额债务的影响和偿还债务的能力。

结合着风险评估，他提出以“产品开发、监管批准、市场地位与相应开支”为核心的发展战略。为了整合资源，他卖掉了英国和德国的业务，换取了近4200万美元的现金，并推动了“重组业务计划”，为了降本增效，在肯塔基州扩建了分销设施。虽然这位CEO做了很大努力，但该公司在2018年和2019年上半年都出现了净亏损，而亏损的原因与此前的Impax一样，也是Cost of goods sold impairment charges。2019年8月，Patel兄弟再次夺回了帅印，重新联名担任CEO。

为了迅速扭转颓势，兄弟俩重新出任了CEO。2019年9月之后，兄弟俩迅速进行了战略调整，通过授权引进了K-127（吡啶斯的明）的开发和商业化权益，控股了AvKARE，并根据疫情形势签下了新冠药物。2020年，该公司再次扭转盈亏，实现了6600万美元的净利润。2021年之后，Ameal频繁出手，收购了载药技术公司Kashiv Specialty Pharma和印度仿制药厂Puniska，还在Gujarat（古吉拉特邦）单独购置了无菌注射剂生产车间，到2021年底，该公司的7000多个工作岗位中，仅有2300个保留在美国，其余的主要转移到了印度。

Amneal资产向印度转移过程

四、总结与讨论

纵观全球仿制药巨头，绝大部分都是在八九十年代起家，它们几乎都赶上了仿制药市场发展的黄金时期，而在2005年以后起家并迅速做大的屈指可数，其中最具代表性的除了Amneal，还有Intas pharma、Prasco labs和Alvogen，但这些企业中，只有Amneal是真正白手起家和草根出身。虽然Amneal成立于2002年，但是该公司的迅速崛起发生在2008年以后。此时美国仿制药市场的竞争已经异常激烈，Amneal为何能够异军突起？

首先，要归功于Patel一工一商，巧妙的操盘，尤其是在上市前期，该公司一直使用高杠杆的操盘手法，让销售规模迅速扩大。虽然使用高杠杆操盘的企业很多，但盈利能力如Amneal之强的却实属罕见。

其次，背后“金主”的持续支持，由于Patel兄弟一直在高杠杆操盘，净负债规模越来越大，但投资人对他们的“战略亏损”后的“美好憧憬”始终坚信不疑，始终有源源不断的资金输送以支持他们的战略扩张，这也间接地说明了Patel兄弟的过人之处。

再次，虽然Amneal性质上是美国的公司，但走的是低价药路线，其单位制剂的平均销售价格比Sun pharma、Dr. Reddy等印度企业都低，故能够很快地抢占市场。为了降低生产成本，Amneal的产业链几乎都转移到了印度，更像是一家拥有美国外壳的印度公司，但相比地道的印度公司，Amneal更加了解美国市场，而且效率几乎是印度企业的三倍。虽然近年来，向印度迁移资产的跨国巨头越来越多，但是能够充分利用好印度资源的只有印度人，Patel兄弟的双重属性，让他们同时具备西方企业和印度企业的双重优势。

再次，Ameal非常重视研发，研发投入如此之高，在仿制药公司中实属罕见，经过持续地砸钱，Amneal在全球范围内建立起7个研发中心，不但能够同时研发和生产口服缓控释制剂、吸入制剂、鼻喷剂、透皮制剂、预充注射剂、植入剂等多种高壁垒的剂型，而且还具有biosimilar的研发和生产能力。

此外，Amneal还注重下游产业链的布局，自主拥有地域性优势的配送商，这也是一般仿制药企业所不具备的优势，也是Teva一直保留着Anda的原因。

Amneal的案例说明，虽然大环境在每况日下，但依然有逆风起飞的英雄，或许因为行业在“洗牌”，我们拿到的“好牌”少了，但我们并不一定就会失败，关键还得看如何出好手中的“牌”。相反，有的人原本拿有一手好“牌”，却一步步把自己推向失败。因此，一个系统的、具有前瞻性的、智慧的出“牌”策略是当下我国企业胜出的关键。

魏利军，前哈药集团产品战略总监和产品立项部总监，在过去三年中成功立项30个，并成功组建了哈药北京创新制剂研究中心。在各种杂志期刊上发表文章数十篇，代表著作为《跨国企业成功启示录》。新书《仿制药帝国的崛起与没落》已经在出版社编辑阶段，预计春节前后正式出版发行，感谢各位同仁的支持与帮助。该书主线为仿制药企业的战略规划，业务转型和产品布局。全书22章，版面字数约50-60万字。第一部分（前五章）讲述仿制药法规的衍化逻辑和市场形成机制，以及全球主要仿制市场的发展情况，第二部分（第6-20章）讲述了15家来自不同国家，不同背景，不同发家模式的仿制药企业的兴衰成败，重点介绍了他们随环境而变的风险评估，战略规划和产品线布局的逻辑，第三部分（最后两章）分别讲述我国仿制药政策的演化、市场市场形势与特点，我国仿制药企业结合国际情况的转型思考，特色化产品线规划和产品选项思路等。