药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导

随着全球医药市场的持续繁荣与不断进化，药品出海已成为众多制药企业竞相探索的战略高地。巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西等地区，凭借其巨大的市场潜力与日益增长的健康需求，正吸引着全球制药企业的广泛关注与深入布局。这些地区不仅为医药产业提供了广阔的发展空间，也对药品的质量、安全性和有效性提出了更为严格且全面的要求。

在此背景下，新兴国家及国际组织的监管框架，如某些国家的类似TGA（以澳大利亚的治疗商品管理局为例）的监管机构，以及世界卫生组织（WHO）所制定的相关法规与标准，为全球药品出口设立了更为严苛且细致的基准。这些标准不仅涵盖了药品的研发、生产、质量控制、临床试验及上市后的监测等全生命周期，还强调了药品的合规性、可追溯性及患者安全性，从而确保了全球患者能够享受到高质量、安全可靠的医药产品。

对于致力于药品出海战略的制药企业而言，深入理解并严格遵循这些国际标准与法规，不仅是获取目标市场准入资格的必要条件，更是提升企业品牌形象、增强国际竞争力的重要基石。因此，制药企业在推进药品出海的过程中，需不断加强与国际监管机构的沟通与合作，提升自身的研发创新能力与质量管理水平，以更加优质的产品和服务，满足全球患者的多元化健康需求，共同推动全球医药产业的健康、可持续发展。

鉴于此，我单位将于2024年12月线上直播举办 “2024药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题培训班”，以协助业内公司对相关出海政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

第一天09:00-12:00：13:30-16:30

Topic 1 俄罗斯药品注册的监管要求

è俄罗斯医药市场：

ü欧亚经济联盟

ü俄罗斯医药市场情况

è俄罗斯药品法规及注册

ü俄罗斯的药品监管部门

ü主要药品注册法规

ü药品注册流程（各阶段时间，费用，互认程序，等）

ü关于注册代理

ü注册申报资料的要求（制剂，原料药）

üGMP核查要求

ü特殊审评途径

è案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）

Topic 2 巴基斯坦药品注册的监管要求

è巴基斯坦医药市场：

ü巴基斯坦人口、经济与宗教

ü主要疾病谱

ü当地医药市场发展

è巴基斯坦注册法规解读：

ü监管机构

ü药品注册法令

ü药品注册分类

ü注册资料准备要点（质量，非临床，临床及GMP认证等）

ü医药注册流程（时间，费用等）

ü医药进入巴基斯坦市场的路径

ü申报注册的关键因素分析

è案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）

答疑、互动

第二天09:00-12:00：13:30-16:30

Topic 3 哈萨克斯坦药品的法规解读

è哈萨克斯坦药法规框架

ü哈萨克斯坦医药市场情况

ü哈萨克斯坦的药品法规（互认程序，与国内法规的对比等）

ü哈萨克斯坦的药品注册（注册分类，注册资料，注册程序与国内对比）

ü注册检验

ü应对哈萨克斯坦GMP评估该如何准备

è案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）

Topic 4 巴西药品的法规解读

è巴西药品法规框架

ü巴西医药市场情况

ü巴西医药市场情况

ü巴西的药品法规特点（与国内法规的对比等）

ü巴西药品注册

üü注册分类（路径的选择要点），

üü注册资料准备要点（与国内对比）

üü注册审评程序

üüGMP检查

üü注册的关键影响因素总结

üè案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式） 的药品法规特点（与国内法规的对比等）

答疑、互动

王老师 二十年国内外法规注册工作经验，曾任职于国家知名跨国药企负责中国以及欧美法规注册事务，在法规注册方面，带领亚太以及中国市场法规注团队，集中于新产品全球同步开发和注册上市策略，以及中国市场已上市产品的法规注册维护工作。同时还参与并且制定亚太区各个国家和地区市场的法规注册工作，涉及地区及国家包括中国香港，中国台湾，澳大利亚，泰国，菲律宾、越南、俄罗斯等。

康老师：北京凯瑞科德药物技术有限公司 高级注册咨询经理

十余年分析及海内外注册咨询服务经历，经验涉及国内注册（原辅包、OTC、滴眼液、注射剂）、欧美注册（OTC、生物制品）以及药品进口注册；，一带一路国家注册申报（南非、坦桑尼亚、巴基斯坦、乌兹别克斯坦、土库曼斯坦、巴西等）。

作为药品注册和药品合规跨部门小组的负责人，曾参加了美国FDA的药品关联审评和批准前检查的工作，并参加过药品全生命周期的注册和风险管理工作（包括WHO PQ项目，TGA项目），可搭建不同大洲之间的药品注册桥梁。

裴老师，曾就职于大型国有企业无菌制剂生产车间，具备药品生产和质量管理经验，当前任药品国际注册认证总监，曾带领团队参与和完成了东南亚（如印尼、菲律宾、泰国、马来西亚、越南等）、中亚和西亚（如约旦、哈萨克斯坦等中亚五国）、非洲（如坦桑尼亚、尼日利亚、苏丹、也门、刚果、肯尼亚、乌干达、埃塞俄比亚等）、东欧（如摩尔多瓦、乌克兰、俄罗斯）、拉美（如巴西、哥伦比亚、秘鲁、哥斯达黎加等）、国际组织（如WHO、UNICEF、IDA）等多个制剂产品的国际注册和认证工作，以及欧盟、日本、美国、韩国等多个原料产品的注册申报工作。

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

汇款账号：备注新兴药品出海

药成材信息技术（北京）有限公司

单位账号：0200316909100078392

开户行：中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡分理处

本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记

联系人：张伟18201571093