2024年第50周12.09-12.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1总体概况

根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间共有109个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号93，进口药品受理号16个。

本周共计28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药12款，中药5款。其中值得注意的有：

（1）GP-2102乳膏

12月10日，CDE官网公示：济群医药的GP-2102乳膏获得临床试验默示许可，用于成人轻、中度特应性皮炎的治疗。公开资料显示，GP-2102乳膏是一款多靶点小分子原创新药，主要作用于与免疫相关的炎症性皮肤病治疗靶点芳香烃受体（AhR），可高效调节Th1、Th2、Th17型免疫应答，并促进皮肤屏障功能蛋白如FLG的表达。

（2）DD-01注射液

12月11日，CDE官网公示：信立泰的DD-01注射液获得临床试验默示许可，适用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常等）的超重患者的体重管理。公开资料显示，DD-01注射液是一款长效的GLP-1R（胰高血糖素样肽-1受体）/GCGR（胰高血糖素受体）双重激动剂，结合了GLP-1R激动剂和GCGR激动剂的优点，具有更强大的减肥效果。

（3）连花御屏颗粒

12月12日，CDE官网公示：以岭药业的连花御屏颗粒获得临床试验默示许可，用于治疗感冒气虚证。公开资料显示，连花御屏颗粒是是基于中医络病理论，结合玉屏风散、桂枝汤和银翘散的配方，其主要功效为益气固卫和祛风解毒，适用于感冒气虚证患者，包括症状如恶风、畏寒、鼻塞、流涕、发热、咽痛等。

本周共3款新药获批上市，即注射用泰朗妥昔单抗、Vamorolone口服混悬液和多替诺雷片。

12月10日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：瓴路药业的注射用泰朗妥昔单抗获批上市，用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。公开资料显示，注射用泰朗妥昔单抗是一款CD19靶向ADC药物，其独特机制在于与表达CD19的肿瘤细胞结合后，能够迅速被细胞内化，并释放出吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素。这种毒素通过与DNA小沟紧密结合，形成高效的细胞毒性DNA链间交联，从而有效阻止DNA复制，阻断细胞周期，最终促使肿瘤细胞凋亡。

12月10日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：曙方医药的Vamorolone口服混悬液获批上市，用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）患者。公开资料显示，Vamorolone口服混悬液是首个在美国和欧盟均获完全批准的DMD治疗药物，其与糖皮质激素结合的受体相同但改变了其下游活性，和传统皮质类固醇药物治疗相比不仅疗效相当而且在维持正常骨代谢、骨密度和生长方面更具有重要的临床安全性优势。

12月10日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：卫材（Eisai）的多替诺雷片获批上市，用于治疗痛风伴高尿酸血症。公开资料显示，多替诺雷片通过选择性抑制肾脏中的尿酸盐转运蛋白（URAT1）来发挥作用，从而有效地减少尿酸的重吸收，促进尿酸的排泄，进而降低血尿酸水平。

1.1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.12.09-2024.12.15)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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