正大天晴贝莫苏拜单抗III期临床研究突破：NSCLC巩固治疗迎来优效进展

12月19日，正大天晴宣布，其1类新药贝莫苏拜单抗联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊用于巩固治疗同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III 期）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 III 期临床研究（TQB2450-III-05）取得显著进展，主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。

截图来源：摩熵医药（原药融云）中国临床试验数据库

TQB2450-III-05研究（NCT04325763），作为一项精心设计的随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究，其核心目的在于深入探索贝莫苏拜单抗——正大天晴自主研发的PD-L1单抗，在联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊作为巩固治疗手段时，对于同步/序贯放化疗后病情稳定的局部晚期/不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效与安全性。期中分析振奋人心地揭示，相较于对照组，试验组在降低患者疾病进展或死亡风险方面展现出了显著优势，患者的无进展生存期（PFS）得到了明显延长。同时，其安全性数据与已知风险保持一致，未发现任何新的安全性隐患。

截图来源：摩熵医药（原药融云）中国临床试验数据库

这一研究的突破性成果，无疑为那些经历同步/序贯放化疗后病情稳定的局部晚期/不可切除（III期）NSCLC患者点亮了新的治疗曙光。正大天晴已顺利获得CDE对该适应症上市申请的书面认可，并正紧锣密鼓地准备近期递交上市申请，有望为更多患者带来福音。

值得一提的是，贝莫苏拜单抗在今年已相继斩获两项适应症批准：一是联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗选择；二是携手盐酸安罗替尼胶囊，针对既往系统性抗肿瘤治疗失败且不适宜进行根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌患者提供治疗新方案。

展望未来，贝莫苏拜单抗的研发市场远不止于此。据摩熵医药数据库最新数据显示，该药已广泛布局多个适应症领域，其中肾细胞癌的上市申请已进入关键阶段，另有包括NSCLC在内的五个癌种正处于III期临床研究的积极阶段，涵盖卵巢上皮癌、乳腺癌、肝细胞癌及胆道癌，展现出广阔的应用前景与无限潜力。

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